一、研究背景
幵发一种新药的整个过程平均需要10-15年，按照欧洲制药行业协会联盟统计的数据这一过程约需12-13年。把投入资金的机会成本和分摊的研发失败的药物成本计算在内，幵发一个新药的平均成本大约为13亿美元。其中临床试验就占了7年时间，耗资近10亿美元。临床试验的重要性可见一斑。但是，由于临床试验发展时间较短，相关法律规范尚未健全，因此也乱象频生。2015年7月22日国家食药监总局（CFDA）的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，提出了四个最严：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，对1622个一申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物例临床试验数据核查。2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。目前，我国有三千多个仿制药产品正在开展一致性评价。
二、研究或解决的问题
受试者作为临床试验的直接参与者，由于缺乏专业的医学知识，这种信息的不对称使得受试者经常处于弱势方，自身利益经常受到侵犯。根据赫尔辛基宣言的基本原则：促进和确保对人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利，我们应当重视受试者权益，因此聚焦临床试验中受试者权益的可能受到的损害，并指出违背哪些具体法律法规，提出解决方案，即为本论文的意义所在。
采用的研究手段
文献资料法：根据中国知网数据库、万方数据库、维普数据库等综合数据库，和我国药品管理、政策分析方面的网站，收集、判断、归纳我国临床试验受试者权益保护方面的有关问题以及解决方案。
制度研究法：查阅分析CFDA-GCP以及ICH-GCP和其它相关法律法规，做到对受试者权益的保护符合相关规定。
对比研究法：不同地方不同医院伦理会要求也会有所差异，项目方案、知情同意书的内容也会有所不同，对比这些差异，找出差异产生的原因，并分析出对试者权益保护最有效的做法。文献综述
加入WTO后我国对药品知识产权保护力度的进一步加强，药品仿制将受到更大限制，开发拥有自主知识产权的药品已迫在眉睫。新药上市前的临床研究未知因素的增加，使得我们有必要重新审视、探讨临床受试者权益保护问题。对临床受试者的权益保护虽然在行政法、民法等多部法律中涉及，但与《药品临床试验管理规范（简称GCP）》（国家药品监督管理总局颁布）相比，后者规定虽然相对集中、较为具体并有针对性，但仍然原则性过强，操作性不够。
邵蓉、宋乃峰认为一损害人体为目的的科学试验，无论预期利益多大，都被认为是不道德的。所以决定人体试验是否符合道德标准，首先要衡量试验给受试者本人带来的利益和因此而遭受的损害之间是否均衡。所以要使得临床试验能够在不违背道德的要求下进行，从而最终是更多的患者因此受益。可以说对受试者保护是道德上的要求。
