一、研究背景药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。 由于残留溶剂没有治疗作用 , 同时具有一定的毒性, 所以药品中的残留溶剂应被严格控制 。 各国药典附录都对残留溶剂测定法进行了的详细描述 ,人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH)和国家食品药品监督管理局 ( SFDA)也颁布了与残留溶剂研究相关的指导原则。 二、研究目的通过对本课题的研究分析，希望了解国内外药典对残留溶剂的限量规定；了解残留溶剂各种检测方法，分析其优缺点及适用条件，寻求目前比较完善准确的方案。 三、研究内容和方法主要在知网和万方数据库通过关键词查找文献的形式和搜索参看文献原文献的方式查找所需文献，主要研究以下几方面的内容：药品残留溶剂的危害ICH对残

文献综述 1. 清洁验证对制药企业的重要性 设备的清洁是指在某种条件下，用一种或一套清洗方法，清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程，并达到可接受的残留限度[1]。清洁验证是针对清洁规程进行验证，通过科学的方法采集足够的数据，证明按规程清洁的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。设备的清洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性（符合清洁标准）进行确认的过程。 清洁验证首先要清楚针对特定的产品所使用的设备清洁规程是否适用目标产品的清洗方法和程序，要对这个过程进行验证，其次要明白多个产品共用设备时，本次生产的产品残留是否带入下一批次另一不同产品中，从而影响另一产品的安全和疗效。如果多个产品适用某些共用设备，且用同一清洗程序进行清�

一、本课题研究的目的和解决的问题：药物中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂过程中产生或使用，在工艺中难以除尽的有机挥发性化合物。 残留溶剂不但没有疗效，而且具有毒性和致癌作用，逐渐引起国际医药界和管理部门的重视。 药物中有机溶剂残留检测通常采用气相色谱法，分为溶液直接进样和顶空进样两种方式。 顶空进样方式较为普遍，但很多药物热稳定性差、受热易分解，并且部分药物难溶于传统顶空溶剂，或所用顶空溶剂对待测组分具有较低的顶空效率，这部分药物中残留有机溶剂仍采用直接进样法测定。 普拉洛芬是一种三环丙酸衍生物类的非甾体抗炎药，主要作用机制为抑制环氧合酶（COX）活性，阻断二十碳四烯酸衍生物的合成，抑制前列腺素的合成，缓解炎症反应。 关于对普拉洛芬残留溶剂的研究�

多肽AP25溶剂残留研究 多肽类化合物广泛存在于自然界中，其中大多数具有一定的生物活性，随着分离技术和结构鉴定等研究方法的飞速发展，越来越多的具有某种生物活性及药用价值的天然多肽类化合物被分离鉴定出来。人们已从动物活性成分中发现了许多具有较强生物活性的多肽，生命活动中的细胞分化、免疫防御、肿瘤病变、抗衰防老、生殖控制、生物钟节律等均与活性多肽密切相关，一些活性多肽为疗效显著的临床药物，如胰岛素、脑活素、生长激素释放抑制素、多肽疫苗川等。因此，对多肽类化合物的研究不仅在理论上而且在实际上也具有重要的意义。 多肽的合成主要有两条途径:化学合成和生物合成。化学合成主要通过氨基酸缩合反应来实现。为得到具有特定顺序的合成多肽, 当合成原料中含有官能度大于 2 的氨基酸单体时, 应将不�

开题报告 一、课题解决的问题 药品中的残留溶剂是指在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，大多数的有机残留溶剂通过标准生产流程和技术是无法完全被清除的，因而被残留了下来。由于残留溶剂没有疗效，故所有残留溶剂均应尽可能除去，以符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求。近年来，药品中残存有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的关注。其一，有机溶剂的残留量过大会对人体健康有很大的危害，例如苯就是一种能引发白血病的致癌物，它会导致很多类型的血癌或血液的原发性癌症；其二，有机残留溶剂对原料药的物理化学性质有一定的影响，例如对原料药结晶度的影响，药物结晶构型的不同会导致成品药溶解度及剂型的变化。另外，有机残留溶剂还能改变药物�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 课题研究背景 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。对药物中有机残留溶剂的含量检测是必要的。其一，有机溶剂的残留量超过安全值时就会对人体或环境产生很大的危害，例如四氯化碳不仅能造成器官性损伤，且在500摄氏度以上时可以与水反应，产生二氧化碳和有毒的光气、氯气和氯化氢气体，加快臭氧层的分解；其二，有机残留溶剂对原料药的物理化学性质以及原料药的产量有一定的影响，例如对原料药结晶度的影响，药物结晶构型的不同会导致成品药溶解度及剂型的变化。另外，有机残留溶剂还能改变药物的味道和颜色，这些细微的改变都能引起病人的不适。因�

课题名称：HR910819残留溶剂的测定 课题性质：基础研究radic;应用课题设计型调研综述理论研究 开题报告内容： HR910819残留溶剂的测定 1.立题依据： 1.1研究意义：药物中残留溶剂是指在药物的生产过程中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物。由于残留溶剂不仅没有疗效，还可能增加药物的毒副作用，影响药物的稳定性，而且溶剂挥发容易造成环境的污染。出于对患者的安全和对环境的保护，所有有机溶剂应尽可能除去，药品注册时对有机溶剂残留量有相应的要求，需对药品在生产过程中引入的有机残留量进行测定，HR910819是一个经过多步化学反应得到的一种药物，在合成过程中使用到的一些有机溶剂必须尽可能的除去，使之符合药物质量标准。（下表是药典中药品中常见的残留溶剂及限度。）

毕业论文课题相关文献综述一、阿奇沙坦药品概述阿齐沙坦（又称阿齐沙坦酯，英语：Azilsartan）（INN）是一款正处于研发中的治疗高血压症的血管紧张素II受体拮抗剂药物，多用于治疗高血压症，也是目前唯一处于末期临床的血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）药物。作为前体药物的阿齐沙坦酯（azilsartanmedoxomil、INN、代码TAK-491），2010年4月28日，日本武田制药公司（Takeda）所研发的该药物完成了三期临床试验，2011年获得美国FDA批准，该药物为一种血管紧张素II受体拮抗剂，可单独使用或与其它降血压药物一起使用，被视作坎地沙坦酯的下一代产品。二、有机溶剂残留量分析方法药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂�

1．目的及意义 农药残留是指农药使用后残存于环境、生物体和食品中的衍生物、代谢物、农药母体、降解物和杂质的总称。造成蔬菜农药残留量超标的主要农药是一些国家禁止在蔬菜生产中使用的有机磷农药和氨基甲酸酯类农药，如对硫磷、甲胺磷、甲拌磷、氧化乐果、甲基对硫磷等。食用农药残留超标的蔬菜，对人体的危害非常严重，容易引起急性中毒，甚至死亡，因此准确检测食品中农药残留的浓度显得较为重要。 国际上用于农药残留快速检测方法种类繁多，究其原理来说，主要分为两大类：高效色谱快速检测法和生化测定法。高效液相色谱法能够对大多数农药进行较为精确的定量检测，但是耗时太长，检测费用过高，限制了其发展。生化检测法是利用生物体内提取出的某种生化物质进行的生化反应来判断农药残留是否存在以及农药污染�

中国药科大学毕业论文（设计）开题报告课题名称：原料药中残留溶剂的研究 本课题的背景，目的和意义药物攸关国家安全，人民健康。 但以如今的科技手段，在原料药，辅料以及制剂的生产过程中难免引入一些有机溶剂，且无法在后续的步骤中将其完全消除。 这些具有挥发性的残留有机溶剂不仅可能影响到药物的药效和吸收，甚至还可能对人体产生严重的负面影响。 因此在药物生产过程中控制残留溶剂的量以及对其进行精确的检测是非常有必要且不可或缺的。 本课题依据ich和中国药典的规定，目的在于研究出一套测定原料药中常见的残留溶剂的测定方法，希望能给今后的工作和他人有所帮助和启发。 本课题的国内的研究现状由于合成工艺的差别，不同原料药残留溶剂的种类也有所区别。 因此有关通用方法建立的研