- 研究背景与研究目标
休哈特控制图最早是由美国贝尔实验室的休哈特博士于1924年提出的，它是一种将数理显著性统计原理应用于生产过程控制的图形记录方法。它是一种有控制界限的图，用来区分引起质量波动的原因是偶然的还是系统的，可以提供系统原因存在的信息，从而判断生产过程是否处于受控状态。通过分析休哈特控制图的应用原理，进而研究建立控制图的步骤和方法，通过各种方法采集数据得到结果，并对结果进行分析和讨论。
- 文献综述
《休哈特控制图在无线电校准实验室中的应用研究》一文中指出了休哈特控制图的原理：休哈特控制图早在1924 年就由美国休哈特（W.A.Shewhart）博士提出。休哈特控制图是一种将显著性统计原理应用于控制生产过程的图形方法。一个测量过程，会受到各种因素的影响，这些影响可能来源于测量过程固有的随机波动，也可能来源于异常原因引起的波动，其中测量过程固有的随机波动是始终存在的，是不可能消除的，属于正常想象，而异常原因引起的波动则属于非正常现象，是可以避免的。休哈特控制图就是用来判断测量过程是否处于正常状态的一种统计工具。在大多数情况下，只要影响测量结果的因素比较多，测量结果的分布往往服从正态分布。
从《休哈特控制图在检测结果质量控制中的应用》一文可以知道，建立控制图的步骤主要包括以下几点：（1）确定监控的检测项目并选择样品。（2）选择控制图。（3）实施检测采集数据.（4）做分析用控制图.（5）分析过程能力。（6）做控制用控制图.（7）控制图用于检测过程控制。
常规休哈特控制图包括计量控制图四种：均值—极差控制图(Xbar—R)、均值—标准差控制图(Xbar—Rs)、中位数—极差控制图(Xmed—R)、单值—移动极差控制图(x—Rm)；计数控制图四种：不合格品率控制图(P)、不合格品数控制图(Pn)、缺陷数控制图(C)、单位缺陷数控制图(U)。
正如《休哈特控制图在药品水分含量测定中的应用》一文中指出的，休哈特控制图可以分为两大类，即计量控制图和计数控制图。计量控制图中的数据是产品（过程）的特性值，例如长度、质量、强度、温度等计量型数据，而计数控制图中的数据则是具有某种特征的个体的数量，如不合格品数、不合格率等。在检测过程中，通常采用的是计量控制图，计量控制图一般同时通过对测量数据的离散程度和平均值对过程进行描述，对应的控制图分别为关于离散程度的控制图及关于平均值的控制图。检测过程中最常用的控制图主要有Ｘ－ｓ图（平均值－标准偏差控制图）和Ｘ－Ｒ 图（平均值－极差控制图）。
关于对数据的分析和讨论，《休哈特控制图在药品检验中的应用》告诉我们：控制图在检测过程控制的应用必须经过2 个阶段，即分析用阶段和控制用阶段。在分析用阶段，实验室需要把检测过程调整到稳态，待过程判稳后，延长控制图的控制线，进入控制用阶段，用于对日常检测过程数据的判断。为了绘制准确、稳定的控制图，必须排除因被测对象变异带来的测量结果的偏差。因此质控品(核查标准)必须是一种稳定的、变异很小的物品，通常选用标准物质来代表被测对象。选定质控品后，不要轻易更换生产厂家和批号，当使用新的质控品时，应将其和原有的质控品同时检测，在原质控图上观察，如仍在控制状态，则不必另绘控制图；如有较大改变，应寻找原因，如测定值经校正后可得到满意结果，则可考虑仍用原质
控图(质控值需校正)，但必须说明情况并有记录。
三、研究思路与研究方法
1．研究思路
（1）研究主题：休哈特控制图在药品质量回顾报告中的应用
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