一、论文的目的和意义
目的：本次论文浅析了制药用水系统偏差的制定与管理，在扎实理论研究的基础上进行对制药用水系统偏差的制定与管理进行总结，分析与研究制药企业GMP管理中制药用水系统方面偏差的制定与管理。
意义：制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水(纯化水和注射用水)的质量，直接影响药物产品的质量。水的质量控制是药品生产质量控制的重要环节。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的制水系统，才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水，满足药品生产的特殊要求。本次论文力求正确理解GMP相关条款的内涵，把握实施中应当注意的问题。以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符介药典要求的制药用水，从而规避制药用水系统偏差对药品生产带来的风险
二：文献综述
1.朱世斌 解读新版GMP对制药用水系统的要求(国家食品药品监管局高级研修学院，北京10016 以新版GMP lt;2010年修订)的基本原则、对制药用水的具体要求和附录中的特殊要求为依据，分3个层次对有关制药用水的GMP条款进行解读。重点强调建立制药用水系统的质量管理体系和水系统的质量风险控制。
2.于恒宾 贾晓艳 马义岭(香港奥星集团，河北石家庄 050000) 基于风险评估的制药用水系统验证 介绍了典型的制药用水系统的基础知识和验证流程，并举例进行了说明，重点关注了基于风险评估的制药用水系统的验证生命周期，使其更符合法规和指南的要求。
3.李名流(上海信谊药厂有限公司，上海 201206) 制药用水系统的消毒与灭菌方法
以消毒与灭菌的概念为切入点，围绕制药用水系统，介绍了巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌与过热水杀菌5种制药用水系统的消毒与灭菌技术。
4.叶张荣(河北省石油化工设计院有限公司上海坤元医药工程分公司，上海 200050) 制药用水系统若干设计问题的讨论 对制药用水分配系统水机和储罐的选型方法、流速与雷诺数的关系以及管径选取进行了讨论，深入探讨了注射用水冷却及接管方式并提供了方案，同时对冷用点采用并联管路方案时管径的选择给出了理论计算。
5.马娟，张智滔，姜卫华(1.北京大学分子医学研究所，北京100871;2.昆山市药品监督检验所，江苏昆山215300;3.连云港职业技术学院审计处，江苏连云港222006) 2010年版GMP中制药用水系统检杳特点与常见问题的探讨 了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点，解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准，解析2010年版GMP } 2010年版《中国药典》中相关检查内容，讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致，较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点，其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理，以利于相关工作的开展。
