开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景与研究目标
随着药物临床试验在我国的蓬勃开展，医疗器械临床试验也呈现出不断增加之势，特别是2004年国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械临床试验规定》以来，来医疗机构申请医疗器械临床试验的企业数量显著攀升。开展医疗器械临床试验对大多数企业和医疗机构来说都比较陌生，特别要按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则和《医疗器械临床试验规定》的要求严格进行，确实面临许多新的问题和困惑。表现为起点低、法规制度不完整，申办者（企业）和研究者不够重视，临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求，临床试验质量不高等。本文通过查阅国内外相关法规、文献，结合工作实际进行归纳，总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题，并提出改进建议。
- 文献综述
首先，《医疗器械临床试验概述》一文提出了医疗器械临床试验的概念，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械正常临床使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。同时介绍临床试验方案设计的原则或特点。《我国医疗器械临床试验现状与思考》一文描述了我国医疗器械临床试验的现状和开展临床试验所具备的条件，以及临床试验的设计。《浅谈我国医疗器械临床实验中的问题与对策》和《我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨》提出了针对以上问题的相关对策，加快医疗器械临床试验相关法律体系建设，尽快出台适用于医疗器械的GCP，制定不同种类医疗器械临床试验指导原则，进一步完善临床审查制度，建立新产品上市后临床跟踪机制。《国内医疗器械临床试验现状分析及对策探讨》一文论述了医疗器械药物临床试验管理规范的主要内容，阐述了各个相关部门在操作医疗器械临床试验时容易发生的各种不符合规范的现象及其可能导致的严重后果，同时深入分析了这些现象背后的本质问题，提出了应该通过完善质量管理体制、强化人员培训、完善知情同意制度、建立监管机制等措施，使医疗器械临床试验的最终结论更具真实性、科学性，更好地为广大人民群众的健康事业服务。《医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查》医疗器械临床试验，必须由具有疗器械临床试验资格的医疗机构审核，经其医学伦理委员会评审通过后，方可开展。目前，各医疗机构未有统一规范的医疗器械临床试验伦理审查操作标准。为保证医疗器械临床试验的科学、规范和安全，本文就医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查工作的要点进行分析和评述。《对美国医疗器械监管的研究》一文对美国医疗器械的管理和监督机构进行了详细介绍，为研究我国医疗器械监管提供了帮助。《实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨》概述实施《药物临床试验质量管理规范》的意义，分析我国实施GCP的现状与存在的问题，并提出加强实施GCP管理的对策。加强我国GCP的管理，实施符合GCP的高质量临床试验，将有力的促进我国新药发展与国际接轨，对提高我国新药研究水平具有十分重要的意义，但在实施实施GCP的过程中也存在许多问题。《对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读》一文基于我国医疗器械临床研究的现状，对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析，旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径，为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。
- 研究思路与研究方法
- 研究主题：医疗器械临床试验的现状与思考
- 研究内容：我国医疗器械临床试验当前的现状以及所面临的问题并且对其从各方面进行详细剖析，探讨其原因，以及解决这些问题的相关对策。
- 研究框架：
1.医疗器械临床试验的概述
1.1概念描述
1.2临床试验方案设计原则或特点
1.3开展临床试验的条件
1.4临床试验的设计
2.我国医疗器械临床试验的现状
2.1申办者
