美国简化仿制药审评审批流程的解析与借鉴文献综述

 2022-12-25 15:08:52

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究或解决的问题

20世纪80年代以来，美国为仿制药立法并系统的建立了仿制药的管理制度，仿制药产业得到规范和发展，经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药，为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用。与此同时，中国随着科学认识提高也逐渐化身为仿制药大国并且不断完善仿制药审评审批制度。本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面，全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验，为我国仿制药审评审批制度改革提供参考。

二、课题背景和意义

中国是仿制药大国，近5000家制药企业中99%都是仿制药企业，近万个药品批文，95%以上都是仿制药，为了提高药品质量,2012年以来药监局开展了一系列仿制药一致性评价工作。2016年，为了保证与原研药效果的一致性，国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》得到了进一步重视。仿制药一致性评价是我国目前针对国产仿制药质量良莠不齐而展开的一项旨在肃清市场的重点工作。目前，国内的医药股频频领涨，也说明了仿制药在国内仍有巨大的市场空间。而全球仿制药市场中,美国市场占比40%,欧盟占比30%,日本占比8%,中国目前只占4%~6%。可想而知国内的仿制药质量是不太过关的。根据TrendForce预估，年全球仿制药市场规模将达到亿美元。而根据中国医药工业信息中心测算，预计未来我国仿制药市场到年可望达到亿元。市场空间潜力巨大，但并不是任何一家药企都能啃下的，未来高端的仿制药才是主题。而提升仿制药的质量,与发达国家标准一致，才是中国仿制药可以长远发展的机会。

三、文献综述

1、美国简化仿制药及仿制药审批流程概述

仿制药是一种与原研药具有完全相同活性成分并产生相同治疗效果的药物。它在剂量、安全性、强度、质量、工作方式、服用方式和使用方法等方面都是一样的。非专利药物不需要含有与品牌产品相同的非活性成分。然而，非专利药物只能在品牌药物的专利过期后才能销售，专利持有者的药物首次向美国食品和药物管理局(FDA)提出申请后，最长可能需要年。目前美国仍是众多国家仿制药审批制度中最先进的国家。美国FDA要求一家仿制药公司生产足够的数据，以证明它可以生产一种替代其品牌同类药物的药物。仿制药制造商面临的挑战是向FDA证明通用版本可以替代品牌药物，该药物已被证明是安全有效的。FDA的挑战是仔细审查这些数据，以确保它证明是一样的。

李莎、黄梦茜（2018)[1]指出，提高仿制药的质量等同于提升我国医疗水平，而仿制药的审批监管工作是灭国FDA重中之重的工作，其严谨的审批和操作步骤备受全球各国所青睐。美国FDA根据实际要求和仿制药性能制定、起草、修改相关法律法规和建设性方案，以此不仅仅确保了原研药生产单位的利益，也保证了仿制药的可靠、安全。

雷继锋（2016）[2]指出，发展仿制药可以提高药品科技型，控制药品费用。但是，仿制药的管理并不容易。我国是化学仿制药生产大国，但远非化学药生产强国。为了使人民群众已更适宜的价格获得安全有效高质量的药品，改进仿制药的监管、推动仿制药产业的供给侧结构性改革已成为我国药监部门“十三五”的重要工作。为此，我们有必要系统研究和分析国际仿制药管理的经验，为我国纺织要是评审批制度改革提供参考。

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