无邻苯类一次性使用输液器（带针）药物相容性研究
开题报告
一次性输液器是一种用量大、使用面广的一次性医用器具。在我国，一次性输液器每年用量达50多亿支，其制作材料可分为聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃热塑弹性体(TPE)、聚乙烯(EC)、聚丙烯和聚醋酸乙烯酯等。研究结果表明，高分子塑料容器在使用中可能释放对人体有危害的物质进入溶液，尤其是加入增塑剂之后，且高分子材料对药物具有不稳定性。目前聚氯乙烯(PVC)材质的一次性输液器在我国的临床上应用最为广泛，PVC材料的一次性输液器更容易对药物溶液产生吸附，并与药物发生相互作用。医用输液器在临床使用广泛,输液器中药液直接与血液接触并注入人体,与人们的用药安全直接相关。输液器材料选用不当会导致药物活性成分的吸附,使药物失效,对患者的生命安全造成危害。一次性输液器对某些药物有吸附作用影响临床疗效，同时输注器材料增塑剂等溶出物引发安全性问题越来越受到重视。由于一次性输液器与药液直接接触部分的管路，目前主要由以邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）和邻苯二甲酸二辛酯（DOP）为增塑剂的聚氯乙烯（PVC）材料制成。近年来，随着 DEHP和DOP不良作用和 PVC 对药物吸附作用报道的出现，某些经营者过分夸张地抛出 PVC 材料将被淘汰的观点，给临床使用和生产选材带来了困扰。因此本课题将通过模拟临床输液过程，考察无邻苯类输液器对几输注药物的吸附情况，结合文献报道进行分析，为临床使用和产品研发、 生产提供参考。
药品作为特殊的商品，尤其是注射剂产品，其由与之相接触的容器及包材引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以选择直接接触注射剂产品的包材和容器，不仅要考虑包装其是否能满足无菌要求，更要关注二者之间的相互作用。对注射剂来说，输液器应适用于其预期的临床用途，并应具备如下特性：保护作用、安全性、相容性与功能性。相容性是药品输液器应具备的特性之一，相容性研究指为考察一次性输液器与药物之间没有发生严重的相互作用，进而影响药物质量而进行的一种实验。
药品与无邻苯类一次性输液器相容性研究的内容主要包括三个方面：提取实验、相互作用研究和安全性研究。
同时，我们了解到药物与一次性输液器的作用方式是多种多样的。药物类型、药物浓度、药物流速、输液管路是否预饱和、pH值、终端滤器对药物的吸附等。加之物理吸附与药物的化学结构、极性、酸碱度等性能有关。这些作用也会造成输入人体中的药液组分浓度降低。
综上所述，如果输液器材料在与药物的接触过程中发生了作用，无论哪一种作用方式，都可以使得流出药物的浓度发生变化，表现为紫外吸光度值或峰面积值发生改变。因此，我们模拟临床输液操作，对药物吸附进行研究。通过实验再次研究输液器药物吸附这个影响产品安全性和有效性的问题，为安全使用一次性输液器提供一些技术信息。
本课题拟采用葡萄糖注射液、氯化钠注射液、甲硝唑氯化钠注射液为研究对象。通过检测药物经一次性使用输液器前后的pH值、性状、有关物质及含量是否改变，来探讨一次性使用输液器与药物是否具有良好的相容性。
参考文献
