开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一种用于癌症放化疗的辅助治疗制剂的质量检验方法
[研究的背景和意义]：
含量测定作为中药质量标准中的关键内容之一，对于有效成分制剂而言，可在很大程度上控制药品质量，但对于复方制剂，以及采用多种不同提取方式或多条提取路线的工艺和多个有效部位制成的新药而言，仅建立某单一成分的含量测定带有较大的片面性。虽然研究者越来越认识到中药新药工艺过程的控制对于质量控制的重要性，但是多数制剂的质量标准仍然不能全面反映制剂的过程控制结果，即难以全面控制中药制剂的质量。因此，在中药研究的技术要求方面，有必要在质量标准中建立多指标含量测定，目的之一是实现对多数成分指标的控制，并将对中药制剂工艺过程的控制直接在质量标准中得到体现，即在处方中含有多个明确有效成分，或对处方中的药味，在分别按不同路线提取等各种不同情况下，均有必要研究建立多个指标的含量测定。
欣力康用于癌症放化疗的辅助治疗制剂胶囊为苗药验方，按处方量称取半枝莲、龙葵、蛇莓、轮环藤根、黄芪、红参、雪莲花等、当归、郁金、丹参净药材，丹参、雪莲花加75%乙醇回流提取2次，每次2小时，过滤，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20的浸膏。醇提后的药渣再分别加水煎煮两次，分别提取2小时和1小时，过滤，合并滤液，滤液备用；其余8味，加水提取3次，分别提取2小时、1.5小时和1小时，过滤，合并滤液，与上述醇提后水提的滤液合并，减压蒸发浓缩至相对密度为1.15～1.20的浸膏；加乙醇静置，取上清液过滤，沉淀再加入乙醇静置取上清液过滤，弃去沉淀，合并两次滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20的浸膏，与上述醇提浸膏合并混匀后，取部分浸膏或全部浸膏喷雾干燥，得喷雾粉备用；未喷粉的浸膏与喷雾粉沸腾制粒，整粒过筛、混匀，制得欣力康用于癌症放化疗的辅助治疗颗粒剂1000份；或沸腾制粒得到的颗粒粉碎且过筛，干燥，制得欣力康用于癌症放化疗的辅助治疗胶囊1000份；或全部浸膏喷雾干燥所得喷粉经干法制粒后过筛，干燥，制得欣力康用于癌症放化疗的辅助治疗胶囊1000份。
欣力康其含十味中药，制备工艺复杂，仅建立半枝莲中野黄芩苷的含量测定对其质量控制有较大的片面性。雪莲花为方中臣药，具有清热解毒，消肿止痛的功效。其主要有效成分为木犀草素，现代药理学研究表明该成分具多重药理活性，故在原有质量标准上拟增加雪莲花中木犀草素含量测定的指标。
[研究目标]：
通过对欣力康胶囊的制备工艺研究和质量标准的研究，通过样品处理的系统研究、色谱条件的深度优化以及方法学的全面验证，建立起高效、快捷、简便的野黄芩苷含量测定方法，从而全面提升欣力康胶囊的质量标准。
1、供试品处理时间缩短至1-2天；
2、对影响色谱行为的流动相、柱温、流速等因素进行全面筛选，确定最佳色谱条件，并对方法学进行系统验证，从而建立稳定可靠的HPLC检测方法。
