一、课题解决的问题
沙梅消渴胶囊是一种以干膏粉填充的硬胶囊。其中可能涉及到的问题有:
1.药品有效成分含量:沙梅消渴胶囊中主要成分为牛蒡子,知母,乌梅等,其分别对应有效成分为牛蒡苷,知母皂苷元。而这两种成分亦是沙梅消渴胶囊含量测定的指标性成分。在以往的制备过程中常出现不同批次沙梅消渴胶囊中牛蒡苷含量不均的情况。
2.吸湿性:采用水提制膏是浸膏中含有大量亲水性成分,如淀粉,多糖,无机盐等易吸收空气中的水分,使胶囊剂软化甚至霉变,影响药品质量,不易于贮存。
3.崩解性和溶出度:由于浸膏浓度大,粘度强。往往会遇到崩解性差,溶出度低的问题,从而影响药品质量和疗效。
4.干燥时长:本品乌梅,知母等药材含有多糖类成分,而使干燥不宜进行。出现干燥时长过长,浸膏过粘等情况。
5.不同产地药物有效成分含量的不同。
二、研究方法和技术路线
对于上述沙梅消渴胶囊制备过程中所出现的问题,采用重复的改进性试验,不断对比改善得出最优工艺。
1. 其中针对药品有效成分含量不均,或高或过低。可采用一下方法:
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