开题报告内容：
冻干技术基本原理：
冻干，即冷冻干燥的简称，是一种将含水物料冷冻到冰点以下，使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法。物料可先在冷冻装置内冷冻，再进行干燥。但也可直接在干燥室内经迅速抽成真空而冷冻。升华生成的水蒸气借冷凝器除去。升华过程中所需的汽化热量，一般用热辐射供给。
冷冻干燥拥有许多优点，其中包括是：（1）干燥后的物料保持其物理化学性质不变，便于长时间保存，这一点对热敏感或者化学性质不稳定的物质很合适。（2）热量消耗比其他干燥方法少，但同时缺点在于费用较高，不能广泛采用，因而常用于较为昂贵的药物干燥，例如生物制品等。 （3）药物经干燥后，再次加水能快速复原原来状态。这个性质可以广泛用于冻干粉针剂等剂型。
冻干技术一般工艺流程：
冻干粉针工艺一般包括：配制、无菌过滤、器皿及胶塞的清洗灭菌转移、无菌灌装的保护、冻干制品保护和转移等。
其具体如下：（1）原料、辅料经称量后用注射用水溶解配制配液。
（2）配制液经粗滤去除杂质，而后经除菌过滤工艺后送至滤液接受装置待灌装，滤液贮存的周边环境为B级。
（3）内包材（玻璃瓶）在灌装机内局部A级环境保护下灌装药液和半上胶塞。
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