体外诊断试剂质量监管问题研究文献综述

 2023-01-14 20:16:30

体外诊断试剂质量监管问题研究

1.本课题研究的问题与手段

体外诊断试剂的监管制度中存在很多问题，比如：（1）一些医疗机构相关人员不了解体外诊断试剂所属的管理范畴，主要存在两种争议药品和医疗器械；（2）大多数体外诊断试剂需要在2-8℃低温条件下运输，医疗机构相关人员并不了解；（3）由于体外诊断试剂用量较少，且相关法律不完善，因而体外诊断试剂在某些地方成为监督管理的空白点；（4）销售体外诊断试剂的医疗器械经营企业的许可不规范；（5）有部分体外诊断试剂的市场准入极不规范，比如体外诊断试剂的许可文号有卫药生证字、国药准字和国食药监械准字等。

随着医疗技术水平提高和临床诊断的需要 ，体外诊断试剂已经直接关系到对疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方法的选择及治疗愈后的判断，因此规范体外诊断试剂的管理，已经成为保障医疗安全有效的重要问题[1]。目前，我国有关体外诊断试剂监督管理的政策法规还在建立和完善中，即使有相关的政策法规，其实施也只是刚刚起步，如何做好体外诊断试剂的监管工作还有许多事要在今后的实践中不断探索、不断改进[2]。同时，在制度的建立初期有礼有节地规范体外诊断试剂市场，对建立与发展体外诊断试剂监管制度有重要的作用。

本课题的主要目的在于剖析体外诊断试剂监管制度，从而使更多的人了解体外诊断试剂与其监管制度、监督体外诊断试剂监管制度的执行、见证体外诊断试剂监管制度不断完善的过程。针对体外诊断试剂监管制度的研究，本课题一方面对体外诊断试剂监管制度的改善措施进行文献总结，提炼出其监管制度中的不足，并归纳改善监管制度的补救措施；另一方面，在前人对监管制度改善措施的研究基础上，进一步深入地剖析监管制度的根源问题，并提出解决其根源问题的方案措施。

2. 文献综述

FAD对体外诊断产品的定义[3]是：体外诊断产品是指对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病或人体其它状态，包括人体健康状况进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。从定义可以看出，在美国体外诊断试剂是体外诊断产品中的一种。这样的体外诊断试剂已经深入人们的生活之中，与国民日常生活、社会保障体系、人类健康/亚健康等密不可分。然而，国家对此的监管力度还远远不够，因此，需要加强其监管制度来巩固体外诊断试剂的发展道路。

针对体外诊断试剂监管制度的不足，市场上运行着许多假冒伪劣产品，这正在不断地侵害着人们的健康。然而，产品质量稳定性来源于严格的质量体系管理；而在国内有相当多的企业正在无证生产体外诊断试剂，这是由于政府对该方面的监督管理滞后，也由于体外诊断试剂涉及面广，因此整个行业的质量体系管理状况不容乐观。根据对多家体外诊断试剂生产企业[4-9]的现场检查，发现要加强的质量体系管理环节有：（1）严格原材料采购控制（定点定牌）和进货检验；（2）加强对试剂效期的验证；（3）加强临床使用产品和效期使用产品的证后监督和质量抽查；（4）加强标准品、校准品的质量监督管理；（5）对特殊工艺（搅拌转速、清洗、配置容器的清洗、防止污染等）的验证；（6）检验中使用的人体样本的科学处置；（7）生产用水的管理与控制。体外诊断试剂生产中期待解决的一个突出问题是生产环境问题，同样一个产品可能会在不同的生产环境中生产，但是目前尚缺少科学的评判标准。可以肯定，体外诊断试剂涉及产品技术含量差异很大[10-11]，对其生产环境的要求不可能一刀切地给一个标准。即便是生物类体外诊断试剂，也不意味着其生产环境要完全相同。因此，进行细致分类，给出个性化的生产环境要求标准迫在眉睫。另一个突出问题是生产用水的控制问题[12-14]。体外诊断试剂对配制用水的品质要求不尽相同，实际检查中发现也是如此，不同单位采用的配制用水在来源、品质上有较大的差异，由于我们尚未根据不同的体外诊断试剂对用水的等级提出要求，造成了管理中缺乏科学依据。

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