CFDA加入ICH对我国医药行业的影响文献综述

 2023-01-03 16:08:15

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、研究内容 （一）研究背景国际人用药品注册技术协调会（ICH）在1990年由欧盟、日本、美国发起成立。

ICH是一个以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，其最初成立的目的是制定统一的标准，以协调统一各个国家之间人用药品标准。

另外，也对新药研发技术的标准进行改革，节约药品开发的时间和资源成本，提高新药研发、注册、上市效率。

2017年6月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式加入ICH，这是象征中国医药行业标准与国际标准接轨的重大举措，意味着我国新药研发、临床实验、注册标准将进一步趋于国际化、系统化与合理化，同时也意味着我国医药行业市场竞争愈演愈烈。

CFDA加入ICH，首当其冲的问题是中国药品审评审批规则和ICH 标准上的匹配程度，中国的GCP（药物临床试验质量管理规范）原则势必向ICH 标准靠拢。

逐步缩小与ICH标准的差距将是我国医药行业努力的方向，从长远来看研发能力薄弱的医药企业势必面临淘汰。

因此，我国医药行业，尤其是中小企业亟需对当前医药国际竞争大环境的分析，发现企业标准与ICH标准之间的差距，通过研发、技术、生产、管理等方面的提升，使自己在激烈的国际医药市场竞争中占据一席之地。

（二）研究目的 本文旨在通过对中国加入ICH这一事件的新闻报道、文献资料等进行收集、归纳、整理与分析，主要分析我国现行药品审评审批规则与ICH标准之间的匹配程度--以美国、欧盟、日本三个原始ICH参与国的药物审评审批制度为分析对象。

分析我国医药行业所采用的GCP与ICH GCP之间的差距，并结合当下我国医药行业现状，分析CFDA加入ICH对我国医药行业的影响，进而为我国医药行业的发展提供依据。

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