LBH有关物质测定方法及验证课题性质 基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究一、 需要解决的问题：新药研发中，药品质量的稳定可控是保证该药物安全有效的前提与基础。
而要保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点，因为药品在临床使用中产生的不良反应除了与其自身的药理活性相关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。
所谓杂质，是指任何影响药物纯度的物质。
随着人们对于药物研发规律认识的不断深入和分析技术的不断发展，杂质研究的理念逐渐系统化。
目前，杂质的研究及控制已成为药品质量保证的关键要素之一，贯穿于药物研发的整个过程。
规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。
药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质和残留溶剂 [1] 。
其中，有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。
由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。
与无机杂质和残留溶剂比较，有机杂质（即有关物质）的研究与控制要复杂得多。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
