开题报告
布洛芬片有关物质方法学研究
[研究的主要目的和意义]
布洛芬(ibuprofen)是20世纪60年代开发的一个重要的非甾体抗炎药物，其活性成分为2-(4-异丁基苯基)丙酸，属于芳香族苯丙酸类衍生物，是有效的痛觉增敏物质-前列腺合成的抑制剂，抑制前列腺合成酶的的活性，也抑体内炎症刺激的活性物质白细胞和溶酶体的释放，使人体的局部组织的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感度降低，具较强的解热、镇痛、抗炎作用。布毒性低，不易在体内蓄积。目前在临床上应用较广泛，不仅适用于成年人，老年人和婴幼儿同样适用，美国FDA从1989年起允许布洛芬作为6个月内小儿的解热药用于临床。在国外，布洛芬已成为解热镇痛药的主要品种，广泛用于安全性很高的非处方药，被认为比扑热息痛、阿司匹林更具发展前景的品种之一［1］，其制剂和剂型的研发也非常迅速。本课题主要对布洛芬片有关物质进行方法学研究，并建立方法学验证，使所建立的方法能够准确的对布洛芬片剂进行质量控制，为布洛芬片剂的有关物质检查提供依据。
[选题依据]
中国药典2010年版采用薄层色谱法对布洛芬片有关物质进行考察［2］，此方法灵敏度低，背景干扰大，分离度欠佳。美国药典［3］和英国药典［4］采用高效液相色谱法对布洛芬片剂有关物质进行检查。美国药典中涉及到使用内标物4-异丙基苯乙酮进行系统适应性试验，该内标物难以购买，英国药典使用的色谱条件比较常规，但是杂质标准品也同样难以购买。本文在参照了文献布洛芬及其制剂中有关物质的分析［5］和各国药典的基础上，采用HPLC中的主成分自身对照法进行杂质限度检查，并对此方法进行验证。
[拟研究或解决的问题]
1.通过查阅文献初步建立布洛芬片有关物质的分析方法。
2.对方法进行详细的方法学研究，选出合适的色谱条件。
3.用建立的方法对本品进行检测限、专属性、稳定性、耐用性研究。
