开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究的问题
脉动真空灭菌器的验证。包括：脉动真空灭菌器的空载热分布验证、脉动真空灭菌器的织物负载热穿透性验证、脉动真空灭菌器的织物负载微生物挑战验证、脉动真空灭菌器的器具负载热分布验证、脉动真空灭菌器的器具负载热穿透性验证、脉动真空灭菌器的器具负载微生物挑战验证、脉动真空灭菌器的液体负载热穿透性验证、脉动真空灭菌器的液体负载微生物挑战验证。
脉动真空灭菌器是一种常用的湿热灭菌设备。脉动真空程序属于饱和蒸汽灭菌的一种，是在灭菌阶段开始之前通过真空泵或其他其他系统将空气从腔室中移除，然后通入蒸汽进行灭菌。脉动真空灭菌程序对物品包装、放置要求交宽。常用于对空气难以去除的多孔/坚硬物品进行灭菌，尤其适用于可以保藏或夹带空气的装载物，比如软管、过滤器和灌装机部件。
脉动真空灭菌器的验证是保证其灭菌效果的有效措施，需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求定期对其进行验证，并在维修、更换零件后进行再验证，确保仪器的灭菌效果。
二、研究目标、采用的手段
- 研究目标：
了解脉动真空灭菌器的结构、工作原理、用途、灭菌原理；熟悉脉动真空灭菌器的使用操作方法；熟悉脉动真空灭菌器的空载热分布验证、织物热穿透性验证、织物微生物挑战验证、器具负载热分布验证、器具负载热穿透性验证、器具负载微生物验证、液体负载穿透性验证、液体微生物挑战验证；熟悉热电偶的三点校验；学会相关数据的分析。
- 研究手段：
- 查阅相关文献，初步了解掌握脉动真空灭菌器的结构、灭菌原理，了解脉动真空灭菌器的验证方法、操作流程、数据分析；
- 通过实际操作，掌握脉动真空灭菌器的各项验证的具体操作方法、验证条件。
- 分析数据结果，考察设备是否符合验证要求、灭菌效果是否可靠、温度是否在合理范围，若没有，分析可能的原因，可能存在的问题，查找可能的解决方案；将问题提交给负责维修的部门，维修或更换零件后，再次进行验证。
- 文献综述
摘要：本文讲述了脉动真空设备的常用验证内容和方法。
关键词：脉动真空灭菌器、验证
脉动真空灭菌器是一种常用的湿热灭菌设备，为保证灭菌效果，需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求定期对其进行验证，并在维修、更换零件后进行再验证。
