头孢曲松纳残留溶剂的方法学验证文献综述

 2022-12-09 15:13:18

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

研究背景:

1.头孢曲松钠,Ceftriaxone Sodium (Rocephin)是第三代头孢菌素类抗生素,用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。同类药品还有头孢氨噻三嗪、头孢三嗪、氨噻三嗪、头孢菌素、头孢泰克松等。

2.药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。在原料药合成工艺中,选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质,如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时,就会对人体或环境产生危害,因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。

3.国家药品不良反应检测中心病例报告数据库显示:抗感染药不良反应报告数量约占不良反应报告总量的50%,头孢曲松钠的不良事件报告总量、严重报告数量在抗感染药中又均占较高比例,死亡病例报告数量位居抗感染药首位。因此,为了消除头孢曲松钠治疗过程中的不良反应,除了医师用药过程严格把关外,生产厂家也应在生产过程中严格控制产品的质量。

研究目的:

建立顶空气相色谱法测定头孢曲松钠样品中残留溶剂含量的方法。并根据中国药典(2015版)杂质测定中限度测定规定,通过专属性、检测限及耐用性方面检测确立方法的可行性及其最优化方案。

研究手段:

1.耐用性:

耐用性指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为使方法可用与提供常规检查依据。开始研究分析方法时,就应考虑其耐用性。

剩余内容已隐藏,您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容!立即支付

发小红书推广免费获取该资料资格。点击链接进入获取推广文案即可: Ai一键组稿 | 降AI率 | 降重复率 | 论文一键排版