药品微生物限度检查方法适用性研究进展摘要 参考文献，分析总结微生物限度检查适用性试验的研究现状，影响因素，存在问题。
比较2015年版药典与2010年版药典在微生物检测方面的区别。
关键词 微生物限度检查 方法适用性试验 中国药典1.微生物限度检查方法适用性概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。
检查项目包括需氧菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标。
微生物试验结果易受试验条件的影响，特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时，影响尤为突出。
进行微生物限度检查时，应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，确保检验结果的有效和准确。
也就是说，任何产品的微生物限度检查法均需经方法学验证，确认所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查方可使用。
【1】药典规定药品微生物检验须做计数方法验证及控制菌检查的方法验证。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
