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开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、课题解决的问题： 健胃消炎颗粒是一种医院制剂，主要由党参、白术、白芍、赤芍、青黛等中药组成。其质量标准仅有简单的性状、水分等理化鉴别项目，因此不能有效地控制产品质量。为了有效地控制产品质量，该课题采用了薄层色谱法和高效液相色谱法。薄层色谱的重现性较差，可能在展开剂，点样量、预饱和时间、显色剂的使用等需要进行改进；高效液相色谱进行含量测定需要确定最好的色谱条件，以防不出峰或峰形不好等情况。 二、课题研究路线： 采用薄层色谱法及高效液相色谱法研究质量标准 1、党参：以党参炔苷为指标成分，建立健胃消炎颗粒中党参的薄层鉴别方法。 2、白术：以白术对照药材为对照，建立健胃消炎颗粒中白术的薄层鉴别方法。 3、白芍、赤芍：以芍药苷为指标成分，建立健胃消炎颗粒中白芍、赤芍的薄层鉴别方法。 4、青黛：以靛蓝、靛玉红为对照品，建立健胃消炎颗粒中青黛的薄层鉴别方法。 5、以芍药苷为指标成分，建立健胃消炎颗粒中芍药苷的芍药苷含量测定方法，并且确定含量限度。 学生签名： 年 月 日 |
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指导教师意见： 指导教师签名： 年 月 日 |
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所在教研室审查意见： 负责人签名： 年 月 日 |
填写说明
1.指导教师意见填写对文献综述的评语，对本课题的深度、广度及工作量的意见和对论文结果的预测；
2.所在教研室审查意见包括对指导教师意见的认定和是否同意开题等。
附:文献综述
健胃消炎颗粒质量标准研究文献综述
摘要：目的 健胃消炎颗粒为《卫生部药品标准》的收载品种，原来的质量标准中有简单的性状鉴别、检查项，并没有具体药物的鉴定与含量测定，不能有效地控制药品的质量。因此，通过查阅相关文献，寻找适宜的方法建立健胃消炎颗的质量标准。结果 发现薄层色谱（TLC）法与高效液相色谱（HPLC）法是质量标准研究的主要的有效手段，因此选择TLC法与HPLC作为健胃消炎颗粒质量标准研究的方法。
关键词：健胃消炎颗粒；TLC；HPLC；芍药苷
引言：
健胃消炎颗粒是一种面向大众的医院制剂，主要成分为党参、白术（麸炒）、白芍、赤芍、青黛等，具有健脾和胃、理气活血等功效，用于脾胃不和所致的上腹疼痛、痞满纳差以及慢性胃炎见上述症者。通过查阅文献可知，主要以党参炔苷、芍药苷、靛蓝、靛玉红为指标成分以及白术对照药材为对照，建立健胃消炎颗粒中党参、白芍、赤芍、青黛、白术的薄层色谱鉴别方法。除此外，还以芍药苷为指标成分，建立健胃消炎颗粒中芍药苷的含量测定方法，并确定含量限度[1~2]。
一、中药质量标准的进展
中医药是我国四大国粹之一，是中华民族智慧的结晶，中药结合多种剂型更是我国新药研发的主方向。但是由于中药受到多种因素的影响，因此使得中药的质量标准难以确立，中药的发展受到限制[3~4][6]。保护中药资源，合理种植药材，适宜的制药工艺，可以提高中药及其产品的质量[5]。寻找质量标志物，利用现代分析技术在中药鉴定、分析领域中的应用，促进了中药及中药制剂质量标准研究水平的提高[6~7]。
二、薄层色谱在中药中的应用
薄层色谱( Thin-layer Chromatography，TLC) ，以吸附剂对混合物中不同组分吸附能力的不同而达到分离的效果，具有设备简单、操作简便快捷、结果直观、兼具分离鉴定双重功能等优点而广泛应用于中药及中药制剂分析中[8]。但薄层色谱易受外界因素的影响，使得其重现性不好，颜晓航[9]提到一些关于薄层色谱中的操作要点，有效地解决TLC操作过程中容易遇到的问题。并且在色谱技术与现代仪器分析不断发展，使得这一色谱方法不仅仅只用来做简单的定性分析，还可进行一些更具专属性的定性及定量分析[10]。
三、高效液相色谱在中药中的应用
高效液相色谱法(highperformanceliquidchromatography,简称HPLC)[11],根据分离机制可分为分配色谱法、吸附色谱法、离子交换色谱法和空间排阻色谱法四类基本类型色谱法,具有灵敏度高、分离速度快、重现性好、应用范围广、操作方便等优点。随着色谱技术的发展, 结合计算机各种软件的开发, 使HPLC与各种检测仪器联用, 更加拓宽了HPLC在中药研究中的应用[12]，尤其是中药及中药制剂中有效成分的含量测定[13~14]。
四、党参质量标准建立
党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula (Franch.)Nannf、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta (Nannf.)L.T.Shen 或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根，具有健脾益肺，养血生津之效[15]。党参炔苷为聚乙炔类化合物，对胃黏膜损伤具有良好的保护作用[16]，是党参保护胃黏膜的活性成分之一，在中国药典收载的三种党参中均检视到党参炔苷，以党参炔苷作为评估党参药材质量的成分具有很好的专属性和特征性[17]。根据查阅文献可知，党参的薄层色谱鉴别方法大致为[18~20]：制备供试品溶液，党参炔苷对照品溶液，缺党参阴性对照溶液；展开系统为三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水；显色剂为10%硫酸乙醇溶液。
五、白术质量标准建立
中药白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎， 具有健脾益气、燥湿利水、止汗安胎功效[21]。白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 为抗炎健脾的活性成分[22]。根据2015版中国药典及相关文献可知，白术的薄层鉴别是用白术对照药材为对照的，白术薄层鉴别方法大致为[21][23]：制备供试品溶液，白术对照药材溶液，缺白术阴性对照溶液；展开系统为石油醚(60 ℃～ 90℃)-乙酸乙酯；显色剂为5%的香草醛硫酸溶液。
六、白芍、赤芍质量标准建立
从来源来看，赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall．或川赤芍Paeonia veitchii Lynch.的干燥根；白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。从化学组成来看，白芍和赤芍非常一致，2015年版《中国药典》均以芍药苷为指标成分对白芍与赤芍进行质量控制[24~26]。白芍、赤芍薄层鉴别方法大致为[27~28]：制备供试品溶液，芍药苷对照品溶液，缺白芍阴性对照溶液，缺赤芍阴性对照溶液，缺白芍、赤芍阴性对照溶液；展开系统为氯仿－乙酸乙酯－甲醇－甲酸；显色剂为5%香草醛硫酸溶液。
七、青黛的质量标准建立
青黛为爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia (Nees)Bremek 、蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Ait 或十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort 的叶或茎叶经加工制成的干燥粉末、团块或颗粒，以靛蓝、靛玉红作为对照品对青黛进行质量控制[29]，并且靛蓝、靛玉红的药理作用与抗炎相关[30]。青黛薄层鉴别方法大致为[29][31]：制备供试品溶液，靛蓝、靛玉红对照品溶液，缺青黛阴性对照溶液；展开系统为甲苯-三氯甲烷-丙酮。
八、芍药苷的含量测定
健胃消炎颗粒由于成分较多，且彼此之间相互影响，为了控制产品质量，确保临床疗效，采用高效液相色谱法对该药中白芍、赤芍的有效成分芍药苷含量进行了测定。为何选用芍药苷作为该制剂含量测定的指标物质，是因为芍药苷改善胆碱神经功能[32]，并且有效成分或指标性成分需要清楚、无干扰。而药品中丹参酮ⅡA 的含量极低， 丹酚酸B 的量也较少且阴性有干扰；大黄的成分相对清楚， 但与本品的功能主治有一定的距离，不适宜作为本品的指标性成分；近年来，关于芍药苷的基础药学研究已比较成熟，且在本品中含量高、无干扰，提取工艺简单，柱效高。故以芍药苷作为本品的测定指标[2]。芍药苷含量测定的大致方法为：制备供试品溶液，芍药苷对照品溶液，缺白芍、赤芍的阴性对照溶液；系统适用性实验为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液(15 ∶85)为流动相；检测波长为230 nm ；柱温40 ℃；相关方法学考察[1~2]。
九、总结
中药想要扩宽市场，被西方国家所接受，就必须具有相应的科学依据，不仅仅是在药理和毒理，处方中的药材需要质优、真实、安全，有效成分也要进行含量测定，提供限度。而中药的真伪鉴定除了进行性状、显微鉴别外，常用的方法是薄层色谱法；有效成分的含量测定主要为高效液相色谱法（根据中国药典记载品种可大体知道）。作为鉴别的对象，其对照品需具有专属性，并且需与制剂的主治功能有关，如党参中的党参炔苷，白芍、赤芍中的芍药苷，青黛中的电靛蓝、靛玉红。选择含量测定的指标性成分，则需要无干扰、研究成熟，且与制剂的主要疗效相关。选择适宜的对照品及指标性成分对中药质量标准的建立是必不可缺的。
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