开题报告内容：一、目的研究健康受试者餐后状态下口服十一酸睾酮软胶囊后血药浓度经时过程，建立LC-MS/MS法检测血浆中十一酸睾酮及其代谢物的方法，并计算其相应的药代动力学参数和相对生物利用度为进一步的制剂研究提供参考。
二、研究方法采取健康志愿者餐后条件下口服给药，受试制剂T与参比制剂R两组对照，剂量为十一酸睾酮软胶囊120mg（3片x40mg/片），受试制剂为以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的十一酸睾酮软胶囊，参比制剂为原研厂家法国 N.V.Organon 的十一酸睾酮软胶囊，采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期的交叉设计试验，清洗期为五天，禁食过夜10h后给药前30min进食高脂餐，服药后4h内禁食，口服给药前后按照一定的时间点采血，经血浆样品前处理后进行LC-MS/MS分析，计算十一酸睾酮及其代谢物的相关药代动力学参数和相对生物利用度。
三、综述摘要：十一酸睾酮是天然的雄激素，是睾酮的衍生物，主要用于治疗因雄激素缺乏导致的男性性功能障碍等疾病。
十一酸睾酮被吸收后经水解为睾酮而发挥作用，主要作用于雄激素受体，雄激素有促进男性器官和副器官的发育，促进男性第二性征的形成，促进精子的成熟，抑制雌激素的作用。
本课题主要研究健康受试者在餐后状态下口服十一酸睾酮软胶囊后的血药浓度经时过程，通过建立LC-MS/MS的分析方法来检测十一酸睾酮及其代谢物的相关药效动力学参数。
背景：男性步入40岁以后，体内的睾酮水平逐步下降，引发一系列表征，医学上称之为迟发性性腺功能减退症(LOH)。
男性性腺功能减退主要表现为睾丸分泌睾酮水平降低，睾酮水平降低可以导致疲劳、抑郁、睡眠障碍、第二性征减退、阳痿等，多发生在老年男性。
睾酮促进蛋白质的合成，减少蛋白质的分解，有利于肌肉的生成，增加肌肉的力量，老年男性常出现肌肉萎缩的情况[1]。
雄激素促进肾脏分泌促红细胞生成素，直接刺激骨髓造血，使红细胞生成增加，也可用于辅助治疗再生障碍性贫血[2]。
