LC-MS/MS法测定人血浆样本中法罗培南浓度的样本分析计划
试验背景
法罗培南（Faropenem）是具有青霉烯母核的抗生素，通过与细菌细胞膜上靶点结合，抑制细菌细胞壁的合成而达到杀菌作用。法罗培南钠片剂在临床上已有应用，而对于法罗培南钠注射剂，其药代动力学参数仍需要考察。
本试验包括：① 进行注射用法罗培南钠单次静脉输注（400 mg法罗培南），和连续给药6天，每天2次（q12h），每次静脉输注400 mg法罗培南的多次给药人体药动学研究；② 进行注射用法罗培南钠单次静脉输注（300 mg法罗培南），和连续给药6天，每天3次（q8h），每次静脉输注300 mg法罗培南的多次给药的人体药动学研究；③ 进行注射用法罗培南钠连续静脉输注给药5天，每天3次（q8h），每次400 mg法罗培南的多次给药人体药动学研究。
本研究建立了LC-MS/MS方法测定健康受试者静脉给法罗培南钠注射剂后血浆中法罗培南的药物浓度，并对此方法进行验证。此测定方法将用于评价法罗培南钠注射剂在受试者体内的药代动力学特征。
试验目的
按生物样本分析计划和有关规定，开发LC-MS/MS方法分析生物样本中的法罗培南药物浓度，并对本项目的生物样本进行测分析，确保实验的质量。
生物样本信息
生物样本的来源
空白血浆来自于其他健康志愿者提供的空白血浆，使用肝素钠抗凝。
给药前后血浆样本由南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构采集并提供，提供研究项目名称、研究编号等信息。
生物样本的种类和数量
生物样本的种类：血浆样本。
生物样本的数量：30例受试者，其中10例受试者每例单次静脉输注法罗培南钠400 mg（15个采样点）、连续给药6天，q12h，400 mg/次（19个采样点）；10例受试者每例单次静脉输注法罗培南钠300 mg（15个采样点）、连续给药6天，q8h，300 mg/次（19个采样点）；10例受试者连续给药5天，q8h，400 mg/次（20个采样点）；共计血浆样本数量为880个。
