碘帕醇注射液的质量研究及分析方法验证
研究意义和目的：
造影剂（又称对比剂, contrast agent/media），是介入放射学操作中最常使用的药物之一，主要用于血管、体腔的显示。造影剂的研究并不是一项新兴领域，其发展自1924年美国的Brooks用50%的碘化钠成功地作了第一例股动脉造影以来，与介入放射学的发展一样，造影剂产品不断的更新换代。[1]
造影剂的不断改良，由离子型到非离子型，由高渗型到等渗型，经历了几十年的发展，特别是5-氨基-2 , 4 ,6-三碘-1 , 3-苯二甲酸类非离子型造影剂的发展，目前已经形成了基本能适应各方面应用的造影剂。非离子型造影剂的国产化，应走仿制与创新相结合的道路，即一方面要仿制现有国外的造影剂，使之国产化，降低造影剂的价格，同时还应开展新型造影剂的研究，研究出具有自主知识产权的造影剂。[2]
单就碘帕醇来说, 它化学性质稳定, 可制成溶液供应, 血管造影时使用更为方便；渗透压低、毒性比离子型造影剂小。它可以取代离子型造影剂和Amipaqe的用途, 如脊髓造影, 脑池和脑室造影, 心脏及全身血管造影,CT增强扫描,尿路造影、关节及痰道造影等等，是一种安全、可靠、显影效果优良的水溶性三碘造影剂。随着碘帕醇市场价格的下降, 可以广泛地用于诊断放射学的各个领域。[3]
随着碘帕醇的应用越来越广，对它的质量要求也会越来严格，所以对本公司的仿制药碘帕醇注射液建立质量标准，对拟建立的质量标准进行方法学验证，并用验证的方法对制剂中的有关物质和主药含量等进行研究。
拟研究或解决的问题:
1.建立有关物质和含量的分析方法。
2.对本方法进行详细的方法学研究。
3.用建立的方法对本品进行质量研究。
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