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课题名称 |
注射用奥美拉唑钠有关物质的质量研究 |
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毕业设计的 内容和意义 |
课题背景： 奥西康（注射用奥美拉唑钠），适应症为主要用于：1.消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；2.应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤；3.预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；4.作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征(卓-艾氏综合征)。 自2012年开始国家就开始了药物一致性评价的进程，而奥美拉唑的有关物质的质量研究也是其中的内容之一。 课题内容： 奥美拉唑，化学名为5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。奥美拉唑钠 (omeprazolesodium)为抗酸及治疗消化道溃疡类药物，作为第一代质子泵抑制剂，已经广泛应用于临床，并取得公认的疗效。可用于反流性食管炎 、消化性溃疡 (Pu)、消化性溃疡伴幽门螺杆菌感染、急性 胃黏膜病变 、Zol l i nger—El i s on综合征 的治疗。大量的临床数据表明， 其治疗效果明显优于H2受体拮抗剂，且 耐受性好，不良反应小，具有广阔的应用前景。 课题意义： 评价供试药物是否符合一致性标准。 通过调整相关条件使药物达到要求。 |
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