开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
（一）选题的目的和意义
1.阴道片及阴道生理环境介绍
阴道片系指置于阴道内使用的片剂，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。在临床治疗中，阴道片通过阴道粘膜吸收进入局部或全身血液循环，常被用于阴道炎等临床疾病[1]。
阴道是对抗病原菌和其他抗原入侵的首要防线，是全身共同免疫系统的组成部分。由于乳酸菌的存在，其在阴道内分解阴道内的糖原，释放乳酸，加之阴道上皮细胞也会产生并释放的分泌物里的脂肪酸，致使阴道始终处于一个高度酸性的环境，通常维持在4.0-4.5左右[2]。
治疗阴道炎的药物给药系统为全身给药与局部给药，局部给药的方法有药用阴道冲洗、局部放药；全身给药方法有口服用药、注射用药等。全身给药用药量大，生物利用度低，毒副作用严重，而阴道局部可避免肝脏首过效应，减少对肝脏毒性，用量少可提高药物的生物利用度，使阴道部位药物浓度高、制剂用量巧少更加安全有效等特点，临床上评价较高[3]。
阴道液的每日产量约为6ml / d，阴道中连续存在0.5-0.75ml。模拟阴道液的配方参考如下：NaCl 3.51 g，KOH 1.40 g，Ca（OH）2 0.222 g，白蛋白0.018 g，乙酸1.00 g，乳酸2.0 g，甘油0.16 g，尿素0.4 g，葡萄糖5.0 g，配制约1000毫升（用盐酸将pH值调为4.2左右）[4]。
2.阴道制剂生物等效性评价方法
为提升国内制药行业的整体水平，国家从2012年开始推出仿制药的质量一致性评价[5]
2015年8月9日，国务院以国发〔2015〕44号印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求推进仿制药质量一致性评价[6]。
