一、选题的目的和意义：
药品上市许可持有人制度（MAH）是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。药品上市许可持有人拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。2016年6月6日，国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，药品上市许可持有人制度试点正式在北京、天津、江苏、浙江、等10个省、直辖市展开。持有人制度试点至今已近三年，本课题试从MAH制度特点及试点现状入手，探索制度实施中应把握的关键点，并对药品上市许可持有人制度实施提出有建设性的建议，以期促进药品上市许可持有人制度在全国范围的推广实施。
二、国内外研究现状（文献综述）：
由于药品上市许可持有人制度对我国药品市场发展及监管有重大影响，所以相关的研究比较多，综合起来主要是对具体政策对比与分析以及实施试点现状分析进行了论述。
1、对具体政策对比与分析的研究
由于药品上市许可持有人制度对我国来说尚未成熟，如何确保药品从研发、生产、流通直至销售整个生命周期的质量安全，是我国实施MAH制度的难点。
黄玉兰在《国内外药品上市许可制度的比较》一文中，通过欧盟、美国、日本实施药品上市许可制度的研究，对药品上市许可持有人制度做了SWOT分析；结合中国药品上市许可的现状，指出中国实施药品上市许可持有人制度的难点在于药品委托生产质量保证、上市后药品安全性方面尚存在风险，为完善药品上市许可持有人制度提出参考。
邹宜諠在《德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究》一文中，对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。认为德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益，值得我国参考和学习。
杨悦在《基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究》一文中，出上市许可制度的4个核心要素，建议允许申请人和申请持有人变更，取消上市许可与生产企业捆绑，强化申请人和申请持有人对药品全生命周期的安全性有效性保证义务与责任，药品生产企业与分销企业的质量保证和供应链追溯责任与义务。
周芳在《上市许可持有人制度下药品不良反应报告与监测的责任研究》一文中分析我国 当前制度下药品生产企业未积极履行不良反应报告与监测义务的原因，借鉴欧美制度经验。MAH制度下MAH应作为ADR报告与监测责任主体，建议制定相关技术指南和加强培训，指导企业形成正确认识和提高能力；修订《药品管理法》，增加违反ADR报告和监测义务的惩罚条款，加强法律责任，从多个维度确保义务的落实。
