姓名

戈颖莹

学号

1147325

专业

市场营销

指导教师

陈永法

课题名称

医疗机构药品质量监督管理的探讨

课题性质

radic;基础研究 应用课题 设计型 调研综述 理论研究

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1. 研究背景及意义

近年来，随着医疗卫生体制改革的不断深化，人民群众对药品质量意识进一步提升。药品质量的好坏将会直接影响到治疗的效果和患者用药的安全。国家先后制定了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等多部法律法规，系统地规范了从药品研发、生产、经营到使用等的行为，取得了不错的成果。但是整个药品监管链条中，对于药品使用环节的监管相对薄弱。医疗机构作为广大群众治病用药的主要渠道之一，是药品使用的最终环节。据调查我国有80%药品是通过医疗机构流通到患者手中。然而，采购混乱、验收不严、储存随意、从业人员操作不当等等现象时有发生，导致了问题药品流向患者，危害群众的生命健康。

究其原因，法律法规的缺失、监管主体权责不清、重医轻药的思想意识、检验水平的落后等等导致了无法对医疗机构的药品质量进行有效监管。因此，本文从监管对象、监管主体、监管内容和监管效率四个方面客观评价药品质量监督管理的现状，并认真分析其原因，结合出现的具体问题展开深入的研究，为完善医疗机构的药品质量监督管理提出参考意见。

1. 文献综述
2. 现状：医疗机构药品质量难以保障

随着社会经济的发展和人们生活质量的提高, 人们对于医药尤其是 是药品质量关注度越来越高，如何对医疗机构的药品质量进行监督和管理成为目前的核心问题所在（廖香兰，2010），《药品管理法》对医疗机构药剂管理主要从以下方面做出了规定:对从事医疗机构药剂技术工作人员的规定;医疗机构制剂许可证的审批、品种注册及使用管理;采购及保 存药品管理规定;调配处方的有关规定。但是从监管实践看,法律对医疗机构药品质量管理规定尚不够健全和完善,存在许多盲区（范玉峰，2007）。

国内学者对于医疗机构药品质量问题的研究集中于多个方面，如采购渠道、检查验收、储存保养、拆零分配、人员以及调配制剂等，具体而言：

一是购进渠道比较宽松，由于利益的驱使存在着从没有合法资质的供货单位中采购药品的现象（赵瑞玲，2007）以非正常渠道采购药品,因其生产来源、运输条件、存储 环境等环节均没有有效监控,药品质量是最大问题（于军，2011）；

二是药品的验收仅仅停留在数量上，抽检随意不具有代表性（廖香兰，2010）；

三是储存条件不过关，对医疗机构的药品药监部门局限于门诊药房的监管，而医疗机构用药量大，每天消耗多，因此药品有大量库存，三级医院基本上能保证在储存药品上的投入，但中小型医疗机构为了减少这方面投入节约成本，就会降低存储条件（李静毓,2013）；

四是药品拆零随意、摆放的批次混乱。医疗机构药品拆零分装在一定程度上属于药品再生产过程（林燕，2011）,因药品分装量大，大部分是等到空闲时分装，药品长时间不合格放置，且储存条件与包装不严格，导致药品变质（吕谦，2015）；

五是退药存在风险，虽然退药制度明确规定退药时执行双人审核、校对并填写退药记录, 但由于日常工作繁忙, 在实际操作中往往流于形式,（林燕,2011）；

六是医疗机构制剂质量标准不足，制剂发展逐渐萎缩，软硬件亟待加强（郁丹红,2014）；

七是药学从业人员专业素养不高，我国的法律法规并未对这些岗位的从业人员作出明确的准入规定,这就导致了有些药房从业人员未严格按照执业标准配备,有些药房 工作人员的药学知识有限,对特殊药品的管理不够了解（李静，2014）。

由此可以看出，医疗机构药品质量的问题可以归纳为一是无法保证入库的药品的质量；二是无法保障使用到患者身上时药品的质量。

1. 问题：无法可依，监管不足

对于医疗机构药品质量的监管，国内诸多学者指出药品质量监督管理的法律法规不够健全和完善。没有相关的法律法规对医疗机构的药品质量管理进行规范和认证。现行的《药品管理法》中医疗机构药品质量管理条例少，法律惩罚力度轻，在实际执行中没有办法具体适用的法律。而且，医疗机构涉药门槛比较低，我国对医疗机构涉药行为的监管是放任式的以及存在药房监管不严的问题，仅需药品卫生许可部门颁发的《医疗机构执业许可证》即可（张庆平,2014）。

从环节监管角度来说，对药品研制、生产、经营单位实行严格的市场准入。在药品研发环节有GLP，药物临床试验环节有GCP资格认定，药品生产企业有GMP认证，药品的经营企业有GSP认证，另外中药材种植领域实行《中药材生产质量管理规范》（GAP），可是到了药品的终端环节---使用环节，在如此重要的环节却没有实行市场准入，建立严格的审批规范。同时，对现有的医疗机构等药品使用单位的管理则显示出法律的不公平性，这是有悖于法律平等原则的（李墨,2011）。

1. 难点：药品质量的监管有心无力

多数研究中体现的首要原因是层级关系微妙。卫生部承担医疗机构医疗服务的监管工作，药品作为医疗服务的一部分，卫生行政部门有权对其进行管理。同时，《药品管理法》规定药品的研制、生产、经营、使用由药品监督管理部门进行监管，职能上存在着交叉。另外，2008年，国家食品药品监督管理局改为卫生部管理的国家局，同时又要求现行省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，要求地方政府在食品药品安全监管方面负总责。卫生行政部门和药监部门在层级隶属关系上存在多种情况，有的地方卫生部门管理药监部门，有的两者相互独立归地方政府管辖，存在多头管理，极易形成地方保护主义（范悦，2012）。2013年，组建了国家食品药品监督管理总局，更多的脱离卫生行政管理部门，自行建立或依赖于工商监管体系而展开（张麟，2015）。经过药品监管的“两次革命”，是否能理清与卫生部门的层级关系和属地管理从而进一步加强对医疗机构药品质量的监管有待在实践中不断摸索。

庞大的利益集团是药品质量监管有心无力的又一影响因素。首先，多年来卫生行政部门对医疗机构存在管办结合、隶属依附的关系，并保持着千丝万缕的利益关系。药品监管部门与医疗机构的关系应该是监督与被监督的关系（赵宇炯，2013）。其次，医疗机构在对利益考虑或药品缺少等情况下会从非法渠道购进药品,即从不具有药品经营或生产资质的单位购进药品（张庆平，2014）。部分医疗机构认为，药品质量监管并非当务之急，而更多是在意医院的效益（吕谦，2015）。最后，部分医疗机构为了自己的声誉着想，对于药品不良反应与自己调配、使用方式有关而不敢报告或者不关注患者用药而遗漏不良反应症状的行为（钟利,2009）。这些利益关系的存在都极大地增加了监管的难度。监管能力不足是药品质量监管有心无力的另一要因。目前县区局对医疗机构监管人员的配备基本上在2～3人左右，而且基本上并非专职人员（沈思音,2012）。药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，对于抽样结果,回馈时间太长（黄源，2013） 。

1. 改革：建立全面的药品质量监管体系

多数学者认为，只有建立全面的药品质量监管体系，把好药品使用的每一关，才能从真正意义上实现“保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的宗旨。

修订现行的《药品管理法》，提出医疗机构使用药品必须由药品监督管部门审核批准，明确对医疗机构使用药品的条件，要求医疗机构要制定实施药品使用质量管理规范，并由药品监督管理部门认证，并增加处罚条款（卢天齐,2007），同时重金奖励举报人（于军，2011）。

此外，还需要增加医疗机构药品使用的监管条款，以法的形式进一步明确医疗机构临床药品使用的内涵和外延,明确合理用药原则以及相关部门的
权力、义务, 从而摆脱部门立法局限,适应当前的大卫生体制和“医药分开”的趋势（孟锐，2009）。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明,企业要保证药品的经营质量,必须要求药品经营企业在经营过程中建立并实施质量保证体系的依据和操作原则GSP,如果医院在药品的购进、贮存、销售等环节借鉴 GSP原则,从而使医院的药品质量管理做到更好（刘应合,2005）。将药品的使用环节纳入药品质量体系链,改变现行的裸手摆药、在开放的环境下配制静脉输液等药品质量难以保证的状况（张至勇,2005）。

1. 研究方法
2. 文献资料法：通过检索医疗机构和药品质量管理的相关文献资料，密切关注网络、报纸刊发的即时信息，随时把握动向。了解不同省市和地区医疗机构药品质量管理存在的问题，开阔自己的视野，丰富自己的知识，将相关的见解和观点贯穿到论文的写作过程中。
3. 访谈法：在正确的理论和思想的指导下，通过向药监部门的执法者、医疗机构的管理者、药学专业人员进行调查访问，掌握有关药品质量管理的现状及其监管的方法和方式，探讨改进医疗机构药品质量管理的意见和建议。

3、统计分析法：通过对收集而来的资料进行整理分类、汇总，将相关数据资料采取Excel进行统计。借助图表、表格直观地呈现复杂的数据。

4、对比研究法：通过参考国内部分地区有代表性的医疗机构药品质量管理的模式和方法，并对其管理成功经验的借鉴，以期能为医疗机构药品质量管理提供参考。

1. 研究思路

（一）研究主题：医疗机构药品质量监督管理的探讨

（二）研究内容：

（1）我国医疗机构药品质量监督管理的发展现状、存在的问题及成因分析；

（2）国内部分省市医疗机构药品质量监督管理的经验借鉴；

（3）完善我国医疗机构药品质量监督管理的思考及建议。

（三）研究技术路线图

（四）研究框架：

1. 医疗机构的药品质量监督管理的概况

1.1医疗机构的定义

1.2药品质量监管的含义

1.3医疗机构药品质量的现况

1.4我国医疗机构药品监管的法律制度

1. 医疗机构药品质量监督管理的现状及存在问题

2.1监管对象不全，存在盲区

2.2监管主体不清，权责难分

2.3监管内容繁多，缺乏标准

2.4监管效率不高，人才紧缺

1. 医疗机构药品质量监管问题的成因分析
   1. 法律法规尚不够健全和完善

3.1.1 现行药法部分法律缺乏可操作性

3.1.2 医疗机构药房尚无准入许可要求

3.1.3 医疗机构药房没有类似GSP的规范

3.2 重医轻药的思想根深蒂固

3.3 存在多头管理难见成效

3.4 药品检验机构技术滞后

1. 部分省市医疗机构药品质量监管的经验借鉴
   1. 北京市
   2. 上海市
   3. 浙江省
2. 对于我国医疗机构药品质量监管的思考及建议

5.1 建立和完善医疗机构药品质量监管的法律制度

5.1.1对医疗机构药房进行分级认证

5.1.2建立医疗机构药品使用管理规范

5.1.3制定和修改配套的法律法规

5.2 推进医药分业，明确药监部门为监管主体

5.3 深化机构改革，培养药学专业的执法人员

5.4 提倡奖惩结合，加强药品质量的重视程度

5.5 设立检验标准，提高药品检测能力和效力

5.6 鼓励社会共治，建立药品质量的信息平台

1. 结语
2. 参考文献

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学生签名： 年 月 日

指导教师意见：

指导教师签名： 年 月 日

所在教研室审查意见：

负责人签名： 年 月 日