开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
摘要：本文综述了无菌药品生产中对洁净室环境粒子监测的重要性，以及目前采用的在线粒子监测系统的简介，并运用风险评估等工具进一步探究。
关键词：无菌药品、在线粒子监测系统、风险评估
2010版 GMP 在正文中的第 200 条明确指出“应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录”。对于生产无菌药品的企业，新版 GMP
附录一无菌药品的第十条指出“应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，根据洁净度级别和空调净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。在关键操作的全过程，包括设备组装操作，应对A级洁净区进行悬浮粒子监测。”
1．悬浮粒子在线监测系统的发展史
1999年ISO 14644-1 中对悬浮粒子在线监测只字未提。
2000年ISO 14644-2 中说明装备了悬浮粒子在线监测系统的洁净室可以延长再认证时间。
2002年EU GMP Annex 1以及FDA指导中规定A级操作区（核心区）必须安装悬浮粒子在线监测系统。
2010年中国GMP附录1中规定，要对A级区进行悬浮粒子的动态监测。
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