摘要：药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物，并达到可接受的残留限度，防止污染和交又污染，清洁验证是采用化学试验等手段证眀清洁规程的科学性、有效性、可控性，同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。
关键词：清洁验证；清洁残留物；残留物分析方法：验证方案制药设备在生产结束后,需按照规定的清洁程序进行清洁。
设备表面的痕量残留物是清洁验证的目标分析物，清洁后设备上的残留物必须达到规定的清洁限度要求,才不会对将生产的产品造成交叉污染,因此必须对设备表面清洁后的残留物进行检验。
对于清沽验证我们需要做的工作呢，首先要选定合适的清洁方法,制定清洁规程,其次是制定验证方案，实施验证,获取数据,评价并得出结论,以及验证后的监控、再验证。
1选定清洁方法 自动清洗、手工清洗(包括设备的拆卸、清洗、擦洗、或者两种方法的结合。
2制定清洁规程 清洁规程是验证的先决条件。
应参照设备说明书制定详细的规程,规定每一台设备的清洁程序,保证每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗,并获得相同的清洁效果。
3验证方案的要点：3.1选定清洁的参照物,决定各药品中最难清洁物质,对于有多个活性成分的药品(如多组分药品、复方制剂)以最难溶解的活性成分作为最难清洁物质。
3.2确定最难清洁部位和取样点,包括死角,清洁剂不易接触到的部位,压力小、流速很低的部位,容易吸附残留物的部位等。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
