详见附件一、选题依据及意义其一、桂利嗪于1955年由Janssen药业首次合成,在联系国内所有拥有桂利嗪片的产品批准文号的企业的过程中，我们了解到，部分企业在上世纪八十年代就开始生产桂利嗪片这个品种。
同时，为切实做好2017年国家药品评价抽验工作，深圳市药品检验研究院受国家食品药品监督管理总局委托，承担了桂利嗪片品种的全国药品评价工作。
药品评价抽验的目的是对上市后药品的质量进行监测和综合评价，了解药品质量的总体状况，为国家药品标准的建立、修订提供更加科学的依据，为行政监管提供更加可靠的技术支持。
本次选题研究的内容仅仅是对桂利嗪片开展的国家评价性抽验工作的项目之一，但是如何保证含量测定和有关物质分析方法的专属性、高效性、准确性和实用性却是整个抽验工作中的重中之重，我们将检验与科研工作相互融合，通过科研提升药品检验能力，通过检验促进科研发展，最终全面提升药品检验能力，实现科学检验和科学监管的有机结合，最终推动药品检验事业的全面协调发展。
其二、根据2015年版《中国药典》，对桂利嗪片的含量测定所采用的是紫外-可见分光光度法，经查阅大量国内外文献，桂利嗪片的含量测定及有关物质分析采用高效液相色谱法的都鲜有报道，国内第一篇采用高效液相色谱法对桂利嗪片进行含量测定是在2003年，之后的关于桂利嗪的此方法研究工作寥寥无几。
紫外-可见分光光度法方法简单，但是专属性不强，在进行多批次样品检验时工作量极大，我们考虑到类似于本次国家评价性抽验的多厂家、多批次的检验工作，高效液相色谱法能在保证准确度高，精密性好的前提下实现更高的自动化数据采集和分析工作，能极大提升检验工作人员的检验工作效率。
同时，有关物质是指在药物制备和贮存过程中, 根据药物性质和合成方法可能产生的杂质, 多指有机杂质, 也包括残留溶剂和手性化合物中无特殊毒性的对映体。
药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性, 有的甚至对人体健康有害或产生其他副作用。
因此, 检测有关物质、控制纯度是确保用药安全、有效, 保证药物质量的一个重要方面。
