CA干混悬剂处方工艺考察
一．研究背景及目的
当前在新兴医药市场中，市场增长主要来自仿制药，中国作为全球第三大医药市场，是最大的仿制药生产国，是拉动全球药品销售增长的主要力量。2016年6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。本课题的目的在于摸索体外释放度与原研无统计学差异的处方。
二．研究方法
（一）正交实验设计
分别考察各辅料、多辅料相互作用、辅料用量等对药物体外释放的影响；
（二）干混悬剂制备
（三）体外释放度等的考察；
采用紫外分光光度法测量体外释放度；
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
