酮康唑乳膏更换辅料供应商的工艺验证酮康唑乳膏为我公司生产的用于治疗皮肤真菌病，如手癣、足癣、皮癣、股癣及花斑癣的药物。
该产品为我公司长期生产品种之一，质量稳定，生产厂房、设备、公用设施已进行确认或验证；产品质量标准已经确定，检验方法已进行了验证；原辅料、包装材料已通过了供应商审计，并检验合格。
由于酮康唑乳膏为长期生产质量稳定产品，所以在此验证方案主要对酮康唑乳膏生产过程中各种可能影响产品质量的各关键工序和关键工艺参数为对象进行验证，来确定酮康唑乳膏的生产工艺、各生产岗位的主要质量监控点及中间体和半成品的质量标准。
酮康唑乳膏生产的关键工序为3个：称量、配制、灌装，其中配制和灌装均为确认项目。
根据《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知-国食药监办[2012]212号》的相关规定，需要生产企业对所使用的原辅料加强监管，为此需要将本产品涉及使用的原辅料的变更纳入验证范围。
此次增加原辅料供应商变更的具体内容为：增加江西阿尔法高科药业有限公司为麝香草酚的供应商。
增加江西阿尔法高科药业有限公司为白蜂蜡的供应商。
增加江西益普生药业有限公司为司盘-80的供应商验证的方式为同步验证，验证工作由质量管理部负责组织，制剂事业部半固体液体制剂车间、技术研究中心、设备工程部有关人员组成验证小组，参与实施。
本次同步验证三批，根据设备的现有生产能力，此次验证批量为300kg/批。
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