基于SDTM的临床实验数据的SAS宏实现课题性质 基础研究应用课题 ■设计型 调研综述 理论研究一、课题解决的问题 药品上市之前必须要进行临床试验，利用电子采集系统EDC记录临床实验过程中产生的数据，通过SAS软件将这些原始数据转换为CDISC标准下的SDTM数据，用来向药品评审机构递交，由于递交的数据遵循国际通用标准CDSIC，不仅大大提高技术审评的效率，缩短审评周期，同时，由于SAS宏程序具有较强的通用性，一个SAS宏程序可以用于多个临床试验项目，这样也会尽可能降低企业人工转换数据的成本。
本研究会基于某企业实际临床实验项目，通过SAS宏程序以及excel映射表，拟实现由不符合SDTM标准的数据自动化生成符合SDTM标准的数据。
二、研究方法和技术路线本研究课题将基于某企业实际临床实验项目，在深层次了解该临床试验项目后，利用该企业的临床试验方案以及电子病例报告表eCRF，遵从CDISC标准数据流程，设计由原始数据转化为SDTM数据的excel映射表，编写相应的数据转化SAS宏程序，实现由原始数据生成SDTM数据过程的自动化。
三、论文课题研究进度安排2021.1.17之前确定选题2021.1.17-2021.3.20查阅资料，调研并提交开题报告2021.3.20-2021.5.10设计、开发并撰写毕业设计论文四、文献综述临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和EAP临床试验。
一个临床试验项目包含大量数据，如受试者入组分布情况（随机分组表、筛选失败原因、脱落情况等）、受试者基线特征（身高、体重、年龄、个人史、实验室检查指标等）、用药依从性以及合并用药情况（给药记录等）、药代动力学分析（每个采样点的血药浓度等）、安全性分析（不良事件、各项安全性指标给药前后变化等）、这些数据除了被用作统计分析（如生物等效性试验中，需要利用SAS软件和WinNolin软件求出统计分析计划报告中规定的终点指标，依此来判断受试制剂和参比制剂是否等效）之外，还需要向药品评审机构递交。
然而，申办者/研究者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构各有不同，让审批工作富有巨大的挑战性，审评人员需要花费大量的时间成本去理解递交的数据,如果申办者/研究者递交的数据遵循同一个标准，将大大提高技术审评的效率，缩短审评周期[1]。
2014年2月，美国FDA发布了标准化研究数据电子递交草案，包扩《以电子格式递交数据指导原则(FDA-2014-D-0085)》 、《标准化研究数据电子递交指导原则 (FDA-2014-D-0097)》和《研究数据技术遵从性指南 (FDA-2014-D-0092)》三份文件, 给出3个月期限供公众审阅[2]。
2014年12月17日正式发布这三份文档的正式版本[3]。
其中明确说明自 2016 年 12 月 17 日之后, FDA将强制要求符合电子递交的项目必须使用 CDISC 标准[2]。
2016年7月29日，我国食品药品监督管理局CFDA（2018年9月1日正式更名为国家药品监督管理局，简称NMPA）发布了《临床试验数据管理工作技术指南》，指南建议申办者/研究者在递交原始数据库时采用CDISC 标准[4]。
