文献综述
一、选题的目的及意义
中药注射剂作为我国中医药理论体系中重要的一部分，长久以来都收到很多人的关注。中药注射剂克服了传统中药制剂起效迟、作用慢、剂量不易控制等诸多缺点、适用于不能口服的药物、适用于不能口服给药的病人、可以产生局部定位效果等诸多优点。[1]推广中药注射剂的使用有利于弘扬中国中医药的传统，为医生给病人治病提供更多的用药选择，在某些急症和特殊疾病的治疗中发挥关键作用，从而造福广大病人群体。然而在中药注射剂的检验、生产、运输特别是使用过程中存在着诸多的问题。全国现在有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年使用量超过了4亿人次。清开灵、双黄连、香丹等中药注射剂近年来屡陷不良反应事件门，使得中药注射剂遭受空前的信任危机。因此，研究中药注射在生产、检验、运输、储藏、使用过程中的问题显得尤为重要。
二、中药注射剂的产生及发展
20世纪40年代柴胡注射液的产生标志着中药注射剂开启了中药注射剂的纪元。1954年12月份，武汉制药厂将柴胡注射剂投入大批量生产，成为国内最早大规模生产的中药注射剂。[2]20世纪50年代至70年代，又相继推出了茵栀黄注射液、板蓝根注射液、复方柴胡、复方板蓝根等数百种单、复方注射剂，部分被收入药典，但由于缺乏监督与管理，一些产品质量不过关，导致的副作用比较大，逐渐淡出了市场。
1985年，《药品管理法》的实施让中药注射剂的研究和使用的局面得到了根本性的改变，
在药品管理法颁布之前，中药注射剂的数量一度达到了1400多种，颁布新法之后，1985版药典只收载了盐酸麻黄碱注射液。90年代以后，国家不断加强中药注射器的监管，各项法律法规逐渐完善，对中药注射剂的质量要求逐渐加强，目前我国已有批准文号的中药注射剂达100多种，但药品标准颁布时间不同，中药注射剂的质量也层次不齐。
在医药事故频发的当下，2008年颁布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》更是明确了从有效性、安全性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛，也为中药注射剂再评价提高了中药依据。
三、中药注射剂的发展前景
随着基础药理、药物分析以及相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂的研发受到越来越多的关注。传统中药成分较为复杂，有效成分尚不是十分清楚，加上中药用方大多是复方，因此给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。由于中药注射剂的提取方法不够完善，大部分产品是中药材的提取物，一些大分子的杂质未能完全除尽，经放置一段时间后容易产生色泽发暗、混浊、沉淀等现象，使澄明度不合格，甚至疗效降低，影响了在临床上应用。[3] 国内已经开展了对中药注射剂进行指纹图谱的研究工作，希望通过抓指纹图谱工作、从实际出发带动源头中药材的种植、采收和加工的规范化，加强GAP的实施进程；通过抓指纹图谱工作，促进同品种中成药各生产企业工艺的统一、规范和优化，稳定产品质量，提高质量标准的可控性，通过现代化的科学手段让世界更加了解中药，让中药逐渐走向世界.
