1.研究目的
设计建立一种用顶空气相色谱法（GC）测定肺炎球菌精制多糖中乙醇、丙酮残留量的方法。
2.研究意义
23价肺炎球菌多糖疫苗中包含了1型、2型、3型、4型、5型、6B型、7F型、8型、9N型、9V型、10A型、11A型、12F型、14型、15B型、17F型、18C型、19A型、19F型、20型、22F型、23F型、33F多糖 , 覆盖了至少可引起侵袭性肺炎球菌感染的90%以上的血清型。
该疫苗在制备过程中使用了有机溶剂乙醇和丙酮，在工艺过程中未能完全除去。乙醇和丙酮对人体有一定毒性。乙醇是中枢神经系统抑制剂，对肝脏有危害。丙酮对中枢神经系统有抑制、麻醉作用，高浓度对肝、肾和胰腺有危害。
综上所述，检测肺炎球菌精制多糖乙醇、丙酮的残留量，是肺炎球菌精制多糖疫苗的质量控制中重要的一环，因此设计建立一种测定肺炎球菌精制多糖中乙醇、丙酮残留量的方法。
3.研究内容
（1）肺炎球菌精制多糖乙醇、丙酮残留量检测的方法学验证
①色谱条件及系统适用性验证
②准确度
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