因此，有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。
然而，在这一合成生产以及制剂制备的过程中，所使用的多种化学溶剂和试剂并不能完全去除，会残留在药物中。
这些残留溶剂不仅没有疗效,而且具有毒性和致癌作用，会对药物的安全性和有效性产生严重影响。
当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，因此对残留溶剂的控制日益受到管理部门和医药界的重视。
药物中残留有机溶剂的检测一般采用直接进样与顶空进样气相色谱法，并按照中国药典2015版和国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则规定限度严格控制残留量。
并且，所采用的分析方法必须要经过方法学验证。
分析方法是揭示药品品质的工具和手段, 方法验证即是判断采用的分析方法是否科学、可行的过程。
实际上 ,方法验证就是根据确定的检测项目的要求 ,预先设置一定的验证内容, 并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。
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