开题报告一、选题目的及意义利伐沙班片Xarelto(RivaroxabanTablets)，是一款由德国拜耳公司开发的药物，主要针对于如下适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。
利伐沙班直接抑制xa因子，是一种高选择性的口服药物。
通过抑制因子xa达到中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，进而起到抑制凝血酶的产生和血栓形成的出色效果。
利伐沙班片主要成分为利伐沙班（Rivaroxaban），利伐沙班制备过程中产生了十数种中间体，RBV-1（BDP-14020）是其第一步反应产生的中间体，需要开发合适的分析方法对中间体进行控制来满足质量要求。
质量控制过程中的资料应能够表明如何通过对中间体的控制实现过程控制，从而更好的保证终产品的质量，其中包括中间体的内控质量标准、方法验证过程、检验结果、对杂质谱的分析等方面。
本课题在前期方法开发研究基础上，以RBV-1（BDP-14020）为例，设计完成实验来对利伐沙班中间体有关物质的分析方法提供方法验证程序，建立方法验证的可接受标准。
为药物的工业化生产提供有益的探索。
目前常见的药物分析方法有高效液相色谱法和紫外分光光度法等。
根据利伐沙班中间体及其杂质的结构信息，方法学研究选择高效液相色谱法。
二、本课题主要研究内容利伐沙班中间体RBV-1（BDP-14020）有关物质分析方法由南京百迪尔生物医药有限公司质量研究部独立开发，此方法为液相色谱方法。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
