研究的背景、目的与意义
高血压是一种十分常见的血管类疾病，主要是动脉血管压力过高，且容易引起多种并发症，危及生命。我国在2012—2015年采用分层、多阶段、随机抽样的方法在中国大陆31个省市自治区的262个城市和农村抽取451755名ge;18岁居民进行调查，结果显示，中国成人高血压患病率为27.9%。[1]因此，有效且安全的高血压治疗药物是十分必要的。
目前，治疗高血压的药物主要有钙通道阻滞剂，beta;受体阻断剂，肾素--血管紧张素系统抑制药，血管扩张药，以及利尿药[2]。为了降低耐药性或是增加疗效降低毒副作用，患者有时需要选择联合用药[3]。
卡托普利是一类血管紧张素转化酶抑制剂，可以通过抑制血浆与组织中ACE，抑制Ang II生成[4]，减少醛固酮生成等方式治疗高血压。氢氯噻嗪属于利尿药，通过排钠利尿的方式使血容量降低，长期使用扩张血管，达到降血压的目的，是一类可以长期使用的降压药。当患者使用单一降压药效果较差时，可以选择二者联合使用增强降压效果。
赖诺普利氢氯噻嗪片（zestoretic）是一种用于治疗高血压复方制剂，主要成分为赖诺普利和氢氯噻嗪，经过疗效对比可知[5]，赖诺普利氢氯噻嗪片疗效确切、耐受性好,不劣于赖诺普利片和氢氯噻嗪片联合使用。将两种药物制成同一制剂，可以简化用药的复杂性，对于提高依从性十分有效[6]，且能够降低企业生产成本，是一种具有实用价值的制剂。因此，本次的设计将围绕赖诺普利氢氯噻嗪片的处方工艺进行研究。
研究内容
1.查询本制剂的处方、质量标准、专利文献以及FDA、PMDA、EMA相关产品信息。
2.进行处方研究、制剂工艺研究、质量研究和稳定性研究[7]。
研究方法
- 原料与辅料的选择
本药物为口服片剂，有三种可选择规格，其所使用的原料都是赖诺普利和氢氯噻嗪。片剂常添加的辅料包括填充剂，润湿剂，粘合剂，崩解剂和润滑剂[8]，以及各类调味、调色剂。本产品在不同规格下选择不同的辅料如下[9]：
