开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
一、研究背景
盐酸氨溴索为溴己新的活性代谢产物，是稀化粘痰祛痰药，可增加呼吸的液体量，减少粘液分泌，并可促进肺表面活性物质的分泌及支气管纤毛运动，使痰易于咳出。为目前临床上常用的祛痰药。主要用于急、慢性呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难等症状。
本研究是以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定天津怀仁制药有限公司生产的盐酸氨溴索片给药后氨溴索在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。受试制剂盐酸氨溴索片由天津怀仁制药有限公司生产，为已上市药品，批准文号为国药准字H20073934。根据《中华人民共和国药品管理法》及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》[2]要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价”、“药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价”，本品需要进行生物等效性研究。
二、研究目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定天津怀仁制药有限公司生产的盐酸氨溴索片给药后氨溴索在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以SANOFI-AVENTIS FRANCE生产的盐酸氨溴索片（商品名：SURBRONCreg; EXPECTORANT）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸氨溴索片在中国健康受试者中的安全性。
三、试验设计
该项研究是一项单中心的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验。
1、入选标准
