一、课题背景
培美曲塞二钠(N-[4-[2- (2-氨基-4, 7-二氢-4-氧代-1H-吡咯[2, 3-d]嘧啶-5-基) 乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二钠2倍半水合物, pemetrexed disodium)是美国礼来公司研发成功的一种治疗肿瘤药物，结构上含有吡咯嘧啶基团的抗叶酸药物,通过抑制叶酸合成途径中多个关键酶的活性, 破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,从而抑制肿瘤细胞的生长与复制。培美曲塞二钠于2004年2月被FDA批准上市, 与顺铂联合用于恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌的治疗。2005年12月作为美国礼来公司的专利药品培美曲塞二钠在中国上市，被批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤。
目前培美曲塞二钠多为冻干粉针剂，因其规格较大，装量较多，为下一步冷冻干燥造成了能源压力。
为解决上述问题，本设计提供了一种制备工艺简单、产品质量稳定的培美曲塞二钠无菌粉针剂及其制备方法。
肺癌是最为常见的恶性肿瘤之一,患者死亡率极高,危害性巨大。非小细胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)约占全部肺癌的80%。人们生活压力逐渐增大,因为环境污染等因素,使得非小细胞肺癌(NSCLC)每年发病率不断上升,许多患者被确诊为ⅢB~Ⅳ期非小细胞肺癌患。当前主要通过化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC),但是毒副作用大, 患者不易承受。即便对非小细胞肺癌患者进行化疗,也不能得到良好的治疗效果,并不容易提高患者生存期。
恶性胸膜间皮瘤（malignant pleural mesothelioma,MPM）是一种致死性特别强的癌症，全世界发病率正在上升。早期的回顾性分析显示，其五年生存率为1%左右，平均存活时间不超过7.6个月，另有统计显示，1999-2005年美国有18068人死于MPM。MPM临床较少见，首次就诊的误诊率较高，病情进展迅速，常在数月内迅速恶化。
二、要解决的关键问题
1、生产制度设计
制定生产班制、装置生产时间及生产计划进度。
2、工艺流程设计
