开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
开题报告
经典名方芍药甘草汤有效成分含量测定
研究背景：《中华人民共和国中医药法》出台后，为贯彻落实《中医药法》第三十条规定“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，国家药监局会同国家中医药管理局制定了关于中药经典名方制剂的简化审批注册流程。根据国家中医药管理局《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》，2018年4月，国家中医药管理局会同国家药监局公布了《古代经典名方目录(第一批)》。它由100首古方组成，其中收录的《伤寒论》的14首里就包括了芍药甘草汤。芍药甘草汤最早见于汉∙张仲景的《伤寒论》“伤寒脉浮，自汗出，小便数，心烦，微恶寒，脚挛急，反与桂枝汤，欲攻其表，此误也。得之便厥、咽中干，烦躁吐逆者，作甘草干姜汤与之，以复其阳。若厥愈足温者，更作芍药甘草汤与之，其脚即伸”，由白芍药、甘草（炙）组成，有柔肝舒筋，缓急止痛之功效。
研究目的：研究芍药甘草汤中的有效成分在药材、饮片及标准汤剂和制剂中的传递规律，为制定经典名方芍药甘草汤颗粒剂的质量标准提供依据。
论文内容：按照《中国药典》、《中药注册管理补充规定》、《中华人民共和国中医药法》、《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》和其他国家相关政策法规的要求，按照“来源于古代经典名方的中药复方制剂”，分别测定白芍、甘草药材，饮片，标准汤剂和制剂中的有效成分含量，研究其有效成分在药材、饮片及标准汤剂和制剂中的传递规律。
文献综述
中医药是中国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，经历漫长的发展过程，中医药保留下来数以万计的方剂，是一笔宝贵财富，亟待深入研究，以更好服务临床需求，促进中医药传承发展。其中，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，被界定为古代经典名方［1］。由于国家政策对中医药发展的大力支持，以及外国对中草药的开发（如日本的汉方制剂）等各方面的原因，经典名方的开发已经被提上了日程。2018年4月，国家中医药管理局会同国家药监督管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》中就包含了芍药甘草汤。
1.经典名方的开发
1.1相关政策 1985年颁布的《新药审批办法》使新药注册变得严格，而中药新药研发片面遵循化药研发模式、缺乏创新，面临处方来源受限、物质基础难以阐明、药理机制难以说清等诸多问题，导致了该类药物的申报品种逐年降低[1]。2008 年 1 月颁布的《中药注册管理补充规定》提出了众多有益于传统中医药发展的规范和纲领,对中药的创新发展起到了积极的推动作用。2016年12月发布的《中华人民共和国中医药法》指出，来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料[2]。2017 年发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，再次提出符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学 及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。这充分体现了国家对中药经典名方开发的迫切要求。2018年国家中医药管理局公布了《古代经典名方目录（第一批）》，其中共收录方剂 100 首，详细列出了经典名方的方名、出处、处方、制法及用法和剂型 6 项内容[3]。
