- 课题研究背景
2019年12月,武汉率先发现不明原因肺炎病例,经诊断为病毒性肺炎,随着时间的发酵,该肺炎在中国以及全球大范围爆发。截至2021年2月2日,我国已累计确诊101068例,累计死亡4827例。爆发最严重的国家美国已累计确诊26911375例,累计死亡454213例[1]。
新冠肺炎传播的迅速性、广泛性以及高死亡率的特点引起了全球的高度关注。然而该病毒为新发病原体,暂无针对性治疗用药。幸运的是,“同情用药”为这一棘手的难题带来了解决的可能,美国在治疗首例确诊患者时使用了吉利德公司研发的药物瑞德西韦(remdesivir)后,患者的感染症状明显减轻,最终治愈出院[2]。尽管该药正处于研究阶段,且其研发目的是治疗埃博拉病毒,但该药带来的效果使之被认为是最有潜力治疗新冠肺炎的药物。
美国是最早确立同情用药制度的国家,FDA规定的“同情用药”(Compassionate Use),也称“扩大使用”(Expanded Access),指对于患有严重或危及生命疾病的患者,在不能通过现有药品或入选临床试验来得到有效治疗时,可以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验用药物。[3]
- 课题简介
在新型冠状病毒肺炎爆发之际,基于“同情用药”原则,首个使用瑞德西韦成功的案例让全球人民看到了治愈新冠肺炎的曙光,同时也引发了人们对“同情用药”原则的思考。本文将首先以瑞德西韦在新冠肺炎疫情中的应用为切入点,探讨其在新冠肺炎疫情期间作用的机制和实施规范,以及可能会给感染患者带来的利益和风险。
此外,本论文将进一步探讨“同情用药”在美国、日本等国与中国的相似和不同之处,包括其发展历程、常见应用及涉及的伦理问题,分析“同情用药”对于医疗方面带来的利益和风险。
最后,依靠此次新冠肺炎疫情中“同情用药”原则的应用,结合其他国家“同情用药”的做法,分析中国从中可以汲取什么样的经验。
- 课题目的和意义
瑞德西韦治愈新冠肺炎的成功案例,不仅给当下新型冠状病毒肺炎的治疗指明了一个可行的方向,更增强了全球人民抗击新冠肺炎疫情的决心,给感染新型冠状病毒的患者带来了更多痊愈的希望;同时也极大鼓励了商家注册临床研究的积极性。
另外,“同情用药”原则在如艾滋病(AIDS)、癌症、罕见病等其他医疗领域可能的应用,可以为日后人类可能面临的新发重大传染性疾病等提供经验和可行方案。
除此之外,探讨国外同情用药制度中较为先进和完善的方面可以为中国现行的同情用药制度提供进一步发展的思路和方法,弥补我国在行使该原则时暴露出的不足之处,从而促进我国同情用药的不断完善。
- 研究手段/方法
查阅新冠肺炎疫情期间吉利德公司应用瑞德西韦的临床数据,以及该药在各个国家相关的应用资料,了解其对“同情用药”原则的体现。
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