不同产地薄荷中农药残留检测研究概况摘要：薄荷以其独特的功效，在食品、化妆品、日用品和医药卫生行业等广泛应用，然而随着对药材质量安全问题的关注，薄荷及其饮片的质量问题已成为阻碍其贸易出口的关键因素。 故本文通过综合古今中外薄荷的相关文献，对薄荷进行综述。 关键词：本草；农药残留类型；农残的危害；毒理机制；检测技术薄荷为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。 传统认为薄荷具有散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气的作用。 经常用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷等。 现代认为薄荷具有保肝、利胆、镇痛、抗菌、抗炎等药理作用［1］。 1 本草考证薄荷苏产甚芳，虽然薄荷在我国分布广泛，几乎遍布全国，但是经过历代本草学家对

1. 文献综述1.1布瓦西坦布瓦西坦（Brivaracetam，BRV）是由UCB Pharma SA开发的第三代抗癫痫药物，为左乙拉西坦（LEV）结构的衍生物，但BRV具有约20倍于LEV的亲和力，是一种新型高亲和力突触囊泡蛋白2A配体[1]，可与SV2A配体选择性可逆性结合。 临床前研究表明，在耐药性发作癫痫模型中，BRV通过对电压依赖性钠离子通道的抑制[2]，表现出更完全的癫痫发作抑制作用,在癫痫遗传模型中显示出显著抗惊厥作用[3]，具有良好的临床疗效和安全性[4]。 现用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者的部分发作，伴随或不伴随继发性全身发作的单一疗法和辅助治疗[5]。 依据申请号为CN01805445.15[6]和CN01805507.9[7]的专利文献，本课题所采用的工艺合成路线，以R-3-正丙基-gamma;-丁内酯和S-2-氨基丁酰胺盐酸盐两个市售广泛的有机物为起始物料1和2，经开环、酯化和缩合

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、课题解决的问题 SHR5126是恒瑞医药自主开发的1.1类创新药物，其中的残留溶剂研究是其质量研究的重要组成部分，如果残留溶剂超出接触限度，则会对人体健康造成威胁。对于残留溶剂限度的问题，ICHQ3C指导原则和中国药典中对药品研发过程中使用的残留溶剂均有详细要求，本课题内容主要是参考国内外指导原则要求对SHR5126原料药中的残留溶剂进行研究，运用气相色谱法进行分析方法的开发与建立，并验证方法的专属性、检测限和定量限、精密度（方法精密度和系统精密度）和准确度，最终确保各批次样品中的残留溶剂含量均符合指导原则要求。 二、研究方法和技术路线 SHR5126原料药中的残留溶剂主要有：甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、正�

药品质量研究（原料溶剂残留量测定） 药品中的残留溶剂系指，在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害。有机溶剂除具有常见的皮肤黏膜刺激作用、中枢神经系统的非特异性抑制外，还可特异性的作用于周围神经系统、肺脏、心脏、肝脏、肾脏、血液系统和生殖系统，造成特殊的伤害，有的甚至具有致癌性或潜在的致癌作用。所以药品中所含残留溶剂的水平不能高于安全值，实际中需对药品残留溶剂含量进行测定，并做出合理判断。我的课题就是通过方法

开题报告内容：美罗培南侧链残留溶剂测定得方法学验证[研究的主要目的和意义]美罗培南(meropenem)由Sumitomo和Astrazeneca公司研制开发，是第一个带有 4位(R)甲基的碳青霉烯类抗生素，对DHP稳定，降低了肾毒性与中枢神经毒性 ，开创了单独使用碳青霉烯类制剂的新纪元，为第二代碳青霉烯类抗生素的代表品种。 同时在硫霉素的2位侧链导入了二甲基羰基吡咯烷基，不仅降低了该侧链的pH值，还进一步改变了空间结构和理化特性，不仅得到了一个对中枢神经系统及肾脏都很安全的碳青霉烯类品种，还增强了其对革兰阴性杆菌，特别是对铜绿假单胞菌的抗菌活性[1]。 美罗培南作为新型的培南类抗生素，有着很好的市场前景。 虽然目前几种畅销培南类抗生素药物均为西方大公司所研制上市。 但由于国内制药企业具有极强的仿制能力，在经�

1.研究的目的和意义 清洁是制药企业药品生产和质量管理不可缺少的重要环节。残留杂质会影响药效和带来毒副作用，因此，在更换品种、多批连续生产后、产品出现质量问题、设备维修后以及设备和容器控制一段时间在使用前都要清洁设备。规范米非司酮残留测定方法的验证程序，保证验证合理、顺利实施；确定擦拭取样、紫外吸光度测定的方法能够适用于米非司酮的残留测定。 2.拟研究或解决的核心问题 规范紫竹药业三车间米非司酮残留测定方法的验证程序，保证验证合理顺利实施；确定擦拭取样、紫外吸光度测定的方法能够适用于米非司酮的残留测定。 3.采用的研究手段 残留分析方法对被检测物质应有足够的专属性和灵敏度。本设计采用紫外-可见分光光度法，进行方法学验证，包括检测限、定量限、专属性、准确度、

[目的与意义] 原料药是指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。原料药多为粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 索拉非尼（现多使用其甲苯磺酸衍生物）是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物。其首要开发目标是用于治疗无法手术治疗的晚期肾癌。能选择性地靶向某些蛋白的受体，这些受体被认为在肿瘤生长过程中起着一种分子开关的作用。自从秘鲁利马巅峰药业有限公司首创该药以来，后又经拜耳公司开发多靶点新药，现已经作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。它的适应证已在美国获得了食品药品监督管理局授予的快通道审批地位。学界对�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 课题的目的： 根据ＩＣＨ 的指导原则及《中国药典》的要求，探索确认测定复方骨肽院容一人中乙醇的残留量的具体方案。 研究内容： 根据药品GMP指南，并经过充分的评估，确定对复方骨肽原溶液中乙醇残留量的检测方法并对其方法进行确认。 研究的主要目的及意义： 复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂，其主要成分为有机钙、磷、无机钙、微量元素、氨基酸等。目前，临床上复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。随着用药的不断增加，复方骨肽注射液不良反应呈上升趋势。由于有机溶剂残留，会影响产品质量，对人体产生不良反应及毒害。本课题的目的在于通过对复�

孟鲁司特钠颗粒残留溶剂方法建立 [摘 要]本文主要对孟鲁司特钠中乙醇含量进行研究，开发并建立该物质的检测方法，然后按照相关原则进行验证。根据根据有关规定，含量在合适范围内，满足该物质的检测要求。 [关键词]；孟鲁司特钠；残留溶剂；乙醇 Montelukast sodium Residue Solvents were established Abstract: In this paper, the content of ethanol in montelukast sodium was studied, and the detection method of the substance was developed and verified according to the relevant principle. According to the relevant provisions, the content within the appropriate range, to meet the detection requirements of the substance. Keywords: liludolin; diarrhea; mu;-opioid receptor agonist; delta;-opioid receptor antagonist 1.引言 1.1孟鲁司特纳概述 孟鲁司特钠(图1)是由美国默克公司（Merck＆CO．，Inc．U.S.A）开发的抗哮喘药，于 1998 年2月

一、课题解决的问题 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害,因此,控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。 制定残留溶剂质量标准是通过对原料药合成工艺、制剂的制备工艺的全面分析,获取原料药和制剂中可能存在的残留溶剂信息,确定研究的对象,通过系统的方法学研究,建立测定方法,根据残留溶剂的毒性、含量，结合药物临床上的给药途径、给药剂量,最终确定质量标准中应该制订的残留溶剂种类和限度。 对于原料药来说,合成工艺中使用的有机溶剂均有可能在最终产品中残留,而且起始原料中含有的溶剂、合成过程中产生的溶剂副产物也可能有残留,因此需要对它�