一、课题背景盐酸右美托咪定（Dexmedetomidine Hydrochloride），其化学名为：（ ）-4-（S）-[1-（2,3-二甲基苯基）乙基]-1H-咪唑盐酸盐。
右美托咪定是美托咪定的活性右旋体，是由Orion Pharma（芬兰）公司和Abott（美国）公司合作研制开发的镇静催眠药，于2000年3月在美国首次上市，2004年1月在日本上市。
本品为高效的alpha;2-肾上腺素受体激动剂，对肾上腺素受体的亲和力比可乐定高8倍，半衰期短，有效剂量小，适用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。
本品尚可改善手术中血流动力学的稳定性和降低心肌局部缺血的发生率。
本品目前国内也已生产，江苏恒瑞医药股份有限公司不仅有原料药生产车间(江苏盛迪医药有限公司生产)，还有自己的制剂车间，且恒瑞旗下子公司新晨医药有限公司正在销售该药品。
二、 要解决的问题在工业生产盐酸右美托咪定的过程中，成品中或多或少会带有杂质，杂质含量的高低决定了该产品是否合格。
杂质的标准需按照各国的药典来定，在国内使用的需按照GMP标准来决定，出口美国的需按照USP标准来决定。
恒瑞生产的盐酸右美托咪定不仅国内使用，还要出口国外，因此，本课题主要研究盐酸右美托咪定的USP杂质。
寻找方法降低产品中杂质的含量，使其含量低于《美国药典》中规定的含量。
三、 可行性分析盐酸右美托咪定目前是恒瑞医药股份有限公司的一款产品，对其生产工艺中产生的杂质的研究，不仅对公司的效益有好处，也能让国家对自己生产的药放心，同时也符合国家新近制定的医药相关政策。
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