开题报告内容：
一、课题背景
阿魏酸的钠盐阿魏酸钠(SodiumFerulate,SF),俗名当归素，为非肽类内应素受体拮抗剂，可拮抗内皮索引起的血管收缩、升压及血管平滑肌细胞增殖；增加NO 的合成，松弛血管平滑肌: 抑制血小板聚集、抗凝血、改善血液流变学特征。本品亦可抑制胆固醇的合成，降低血脂，清除自由基，防治脂质过氧化损伤； 影响补体，增强免疫机能，并具有一定的镇痛、解痉作用。因此，本品的临床应用广泛，适用于动脉硬化、冠心病、脑血管、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、脉管炎等血管性疾病的辅助治疗以及白细胞和血小板减少，亦可用于偏头痛、血管性头痛的治疗。市场前景非常广阔。
阿魏酸钠的化学名为3 -甲基-4 羟基柱皮酸钠盐二水合物。
目前,阿魏酸钠的工业合成方法主要采用吡啶-哌嗪催化合成阿魏酸,然后与碳酸钠反应得到，该方法使用毒性和气味都很大的吡啶,产率不高、后处理麻烦。 本设计中直接使用重结晶后的阿魏酸合成阿魏酸钠，不涉及阿魏酸的合成。
目前已上市的阿魏酸钠的制剂有注射液、粉针、片剂、散剂等，现有的阿魏酸钠注射液存在稳定性差、对光敏感，在光照下易变质，造成有效成分含量降低，影响疗效。注射用阿魏酸钠采用阿魏酸钠无菌原料药分装而得，产品质量比较稳定，但也存在产品的水分和颜色不容易控制等缺点。因此，制备一种稳定的阿魏酸钠无菌原料药是当前在阿魏酸钠的药物研究领域中需要解决的问题。
制备阿魏酸钠无菌原料药的方法有溶媒结晶法和冻干法。溶媒结晶法存在有机残留溶剂易超标，涉及用药安全问题，因此我们采用冻干法制备阿魏酸钠无菌原料药。该方法是将药用阿魏酸钠溶于注射用水中，无菌过滤后冷冻干燥制得。
- 要解决的问题
三个月内，设计一个年产40吨阿魏酸钠无菌原料药车间，需要做以下工作： 1. 工艺流程设计（1）编制物料及热量平衡计算书（2）绘制带控制点工艺流程图（要求体现控制方案）
