一、课题背景
盐酸舍曲林是选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），它通过抑制突触前膜5-HT的再摄取，增加突触间隙内5-HT的浓度，提高5-HT能神经的传导而发挥作用，是目前常用的一线抗抑郁药物。研究表明，盐酸舍曲林是手性化合物药物，它包含四个异构体，顺式的（1S,4S）型和（1R,4R）型及反式的（1S,4R）型和（1R,4S）型。其中顺式的一对对映异构体是治疗抑郁症的有效成分，而反式的对映体不具治疗功效。尽管其顺式对映体之间在理化性质方面有许多相似之处，但在进入动物或人体后所产生的作用和生物效应是不尽相同的。当手性药物进入生命体内后，手性的生物体系和手性药物之间存在着识别、容纳和相互作用的过程，从而引起手性药物的不同对映异构体之间在体内的吸收、转运、代谢等药代动力学差异，对受体、酶、离子通道等药物作用靶点的结合差异，最终产生不同的治疗效果、副作用及毒性反应。大量的研究证明(1S,4S)-盐酸舍曲林是疗效高，不良反应小的优对映体(eutomer)，而(1R,4R)-盐酸舍曲林是活性较低的劣对映体(distomer)，其活性比是98:1。20世纪50年代震惊世界的镇静催眠药反应停(利沙度胺)事件，使人们对手性药物的销售形式越来越重视。目前盐酸舍曲林在市场上多以外消旋形式销售，简便的盐酸舍曲林单一对映体药物合成方法是目前国内外研究的热点。同时原料药车间的设计也变得尤为重要。
- 要解决的问题
应包括设计依据及设计基础、工艺说明、生产制度、物料计算、 主要工艺设备选择、主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量、车间布置、工艺配管、存在问题及建议等。
原料药车间设计主要应解决问题包括以下几点：
1.设计依据及设计规模
主要阐述如下等内容：
- 基础资料，应列出工艺操作基础技术资料；
（2）生产能力和产品方案，应说明项目在生产正常运行时所达到的年生产能力、 产品品种及其组合的方案等；
2.工艺说明 主要阐述如下等内容：
(1)生产方法，说明设计采用的工艺路线及依据、 工艺特点和各步生产流程等；
(2)工艺流程叙述，描述物料通过工艺设备的顺序，应说明物料输送方法、操作 条件、操作时间、投入量和控制方案，并注明设备位号等。 附：工艺设备一览表 工艺管道及仪表流程图（PID）
