开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、背景及综述
吸入液体制剂为经口吸入制剂的一种剂型，系指供雾化器用的液体制剂，即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的溶液、混悬液等。近年来，基于临床需要和吸入用液体制剂的相对优势，雾化吸入用液体制剂在临床的应用越来越广泛。因此，为保障吸入用液体制剂在临床应用上的安全性和有效性，针对其质量控制项目中雾化特性的研究具有十分重要的意义。
270为一种吸入液体制剂，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿引起的气道阻塞疾病的各种症状，目前仅在日本上市，开发的自研270制剂需与参比270质量与疗效一致。
参考《中国药典》2020年第四部，吸入用液体制剂的质量控制检查项应检查制剂的微细粒子剂量、递送速率和递送总量，本次课题选用呼吸模拟器测定递送速率和递送总量，NGI测量微细粒子剂量。雾化特性研究相当于吸入制剂的体外测试方法，是评价吸入制剂产品质量的重要手段，也是对吸入制剂潜在疗效的保证。
由于药典未收载该药品，无参考限度，因此，本课题通过在同等实验条件下对自研制剂和参比制剂进行雾化特性的研究，以参比制剂为参考，评价自研制剂的质量情况，通过对比自研制剂和参比制剂的递送速率和递送总量、微细粒子剂量测定结果，看二者结果的相对趋势，以回收率在80%~120%，RSD＜15%，自研和参比测定的相关数值的比值在85%~115%为标准，评价自研制剂和参比制剂在雾化特性上的质量一致性。
CDE2019年8月发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》(征求意见稿)中规定“对于吸入溶液剂，如证明与参比制剂药学质量一致，通常不再要求进行人体生物等效性研究”。因此，研究自研和参比的雾化特性，评价二者的质量一致性，可为申请豁免人体生物等效性研究提供部分质量研究依据。雾化特性的研究是吸入制剂质量评价较其他剂型特殊的研究项目，确保药物雾化特性符合质量要求对于保证患者用药的安全有效性有极为重要的意义。
二、研究内容和方法
1.检测方法的建立
递送速率和递送总量、微细粒子剂量的实验样品在进行检测时，需考虑到检测方法的灵敏度，而且由于样品数目较多，需考虑到尽量缩短每针样品的检测时间。最终检测方法应能快速、准确地检测样品的含量。
