布洛伪麻缓释片质量标准研究文献综述

 2022-12-06 17:08:51

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

  1. 毕业设计(论文)的内容和意义
    1. 研究内容

本课题旨在对现行布洛伪麻缓释片质量标准进行验证与考察,并建立同时测定布洛伪麻缓释片中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的含量的反相离子对高效液相色谱(HPLC)方法。研究内容主要包括布洛伪麻缓释片高效液相色谱条件的选择及优化,系统适用性试验,供试品溶液的配制,空白辅料溶液干扰试验,专属性实验,强制降解试验,标准曲线的绘制,线性和范围,重现性试验,进样精密度试验,溶液稳定性试验,回收率试验,检出限及定量限,耐用性试验,样品含量测定及释放度测定等。其中最为关键的是采用反相离子对高效液相色谱法同时测定布洛伪麻缓释片中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的含量及释放度,从而构建专属、灵敏、简便、准确的布洛伪麻缓释片的含量及释放度测定方法。

1.2研究意义

布洛芬(Ibuprofen,IBU)是一种疗效确切、安全的非甾体抗炎、解热、镇痛药物(NSAIDs),属难溶性药物,在水中几乎不溶解。麻黄是我国重要的天然药物,伪麻黄碱是麻黄的主要成分,伪麻黄碱的盐酸盐极易溶于水,并易溶于乙醇,临床常用盐酸右旋伪麻黄碱(Pseudoephedrine HCl,PSE-HCl)。

将布洛芬与盐酸伪麻黄碱组成复方使药物作用时间延长,血药浓度波动小,药物不良反应少。是目前国内外较为流行的治疗感冒引起鼻塞、发热、发炎等症状的复方制剂。中国药典尚未收载布洛伪麻缓释片质量标准,仅中国国家药品标准收载了复方布洛伪麻缓释片。本课题针对这一点,对布洛伪麻缓释片现行质量标准进行研究,重点考察其含量与释放度测定标准,并与布洛伪麻片进行比较研究,对于评价新药质量,指导临床合理用药有实际意义。

  1. 文献综述(单独附在开题报告后面)
  2. 研究方案和技术路线

3.1 研究方案

初步的研究方案为先对比现行布洛伪麻缓释片质量标准,进行反相离子对高效液相色谱法测定布洛伪麻缓释片含量色谱条件的优化,同时确定供试品溶液与对照品溶液配制的具体方法。在此基础上进行系统适用性试验和专属性试验,考察强制降解产物,另外对布洛伪麻缓释片释放度测定方法进行确定。在整个系统确定后,对布洛伪麻缓释片依次进行空白辅料溶液干扰试验,标准曲线的绘制,重复性试验,进样精密度试验,溶液稳定性试验,回收率试验,检出限及定量限,耐用性试验等等。

3.2 技术路线

具体的技术路线如下:

4. 研究进度

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