摘要：为确定甲磺酸沙芬酰胺清洁验证中高效液相色谱法测定残留物甲磺酸沙芬酰胺的检测限和定量限、线性与范围、重复性、稳定性，本文结合2015版《中国药典》附录9101药品质量标准分析方法指导原则及《甲磺酸沙芬酰胺检测操作规程VOP-SOP-QC-10.10125》，确定了高效液相色谱的分析方法。
关键字：甲磺酸沙芬酰胺高效液相色谱残留物帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，主要以黑质多巴胺能神经元进行性退变和路易小体形成的病理变化，绞状体区多巴胺递质降低、多巴胺与乙酰胆碱递质失平衡的生化改变，震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍的运动症状和嗅觉减退、便秘、睡眠行为异常和抑郁等非运动症状的临床表现为显著特征。
据世界帕金森病协会资料显示，全球已有500多万帕金森病患者，是继脑卒中后遗症、癫痫之后危害神经系统的第三大类疾病。
甲磺酸沙芬酰胺(safinamide mesilate) 是由意大利Newron Pharmaceuticals S. P. A. 研制的帕金森病辅助治疗药物,是MAO-B和多巴胺重摄取抑制药,并且对谷氨酸的病理性溢出有抑制作用,临床用于成人特发性帕金森病单独应用左旋多巴的辅助治疗或联合其他帕金森治疗药物应用于中晚期波动性患者,可口服使用,没有抗胆碱脂酶活性引起的不良反应。
甲磺酸沙芬酰胺化学名称为(S)-2-[4-(3-氟苄氧基)苄氨基]丙酰胺甲磺酸盐。
在临床研究中发现沙芬酰胺超过对MAO-B完全抑制的剂量时再增加剂量，临床症状得到进一步改善，表明沙芬酰胺除了对MAO-B的抑制作用外，还应有其它的作用机制。
沙芬酰胺的非多巴胺能作用表现在通过阻止电压依从性的钠离子通道，抑制谷氨酸释放，在较高剂量时，沙芬酰胺也能够抑制多巴胺的摄取及增强多巴胺释放。
因此很可能会成为更受医生青睐的药品，医生对这个药物要寄予厚望，相信它能减缓疾病的进展通过国内外的残留分析方法验证，围绕公司生产的质量标准和工艺要求，先后对实验分析方法进行了改进，最终确定了HPLC法与其色谱条件和适用性实验。
验证对象。
沙芬酰胺在2015年2月获得EMA批准上市，作为一个me-too药物，它和Teva公司的Azilent和司来吉兰一样是单胺氧化酶B抑制剂。
