开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
●文献综述：
双氯芬酸钠（diclofenac sodium，DS），又名双氯灭痛，是由瑞士Gida-geigr公司首先开发成功的非甾体消炎镇痛药，其化学名称为：2-[（2,6-二氯苯基）氨基]苯乙酸钠，分子量为318.13，熔点为288~290℃,pKa为4.5，1%的水溶液pH为6.5～7.5。本品为白色或类白色结晶性粉末，有刺鼻感与引湿性，在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机制为抑制体内环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸转化为前列腺素。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三酯（三酰甘油）结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，从而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体抗炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林与吲哚美辛等。国内双氯芬酸钠原料的生产厂家多，因而其价格较低。其临床解热镇痛抗炎疗效确切，强镇痛作用是其特点，在腰间盘突出、颈椎痛、风湿、类风湿及牙痛等方面应用十分广泛。因其半衰期短，需要反复服药，十分不便，且对胃有一定刺激作用，临床多用其肠溶片或缓释片、缓释胶囊。
⊙双氯芬酸钠缓释胶囊的功效主治 用于：① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；② 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③ 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
⊙双氯芬酸钠缓释胶囊的药理作用 该品为非甾体抗炎药。该品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。
⊙双氯芬酸钠缓释胶囊的优点在于：1、它可降低给药频率；2、方便给药，提高患者的顺应性；3、具有较高的生物利用度，吸收完全，因而可提高疗效；4、可降低毒副作用；5、因其缓慢持续释药的特点，可降低对胃肠道粘膜的刺激性。该药与其它非甾体类抗炎药物相比具有更强的抗炎作用与更高的安全性，适合患者较长时间服用。
●研究内容：
本课题即是研究双氯芬酸钠缓释胶囊生产过程中的质量控制，在熟悉其各道生产工序的基础上，将对其各道生产工序中的质控点作出系统阐述与归纳，对不同质控点的检查项目、检查方法和质量标准分别进行阐述，并探讨生产过程中质控方法的优化与改进。
●研究手段：
