1.文献综述
1.1研究背景
三环类抗抑郁药（阿米替林）及盐酸文拉法辛也是5-HT和NE再摄取的强抑制剂，但因其同时与胆碱受体（M受体）、组胺、alpha;受体有明显的亲和力，可导致中枢神经系统及相关系统的不良反应，临床上应用受到限制。体外试验显示，度洛西汀具有高度选择性，与约60种神经递质受体无明显亲和力，对钠通道、钾通道、钙通道也无明显亲和力。与其他5-HT和NE再摄取抑制剂不同，度洛西汀不抑制单胺氧化酶，所以这一特点使其在临床上的不良反应减少，使患者的耐受性大大提高。
2001年美国礼来公司研制开发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊得到的EMEA批准，商品名为欣百达，用于治疗各种抑郁症。2004年首次获得FDA批准用于治疗重度抑郁症。经EMEA批准在欧洲上的Cymbalta适应症包括：MDD重度抑郁、GAD广泛性焦虑、DPNP糖尿病周围神经痛、SUI尿失禁，其中纤维肌痛、躯体痛未获得EMEA批准上市。盐酸度洛西汀肠溶胶囊的上市，使患者的病情得到控制，而且不良反应减少，提高了患者的耐受性。
1.2研究意义
固体制剂品质的主要评价指标有含量、含量均匀度、有关物质和溶出度等。就含量/含量均匀度而言，几乎不存在技术含量，仅是将一物件使成均匀状后按照一定规格制作即可。这与药品的内在品质、与该药物在体内吸收的多寡没有必然联系。所以、关于含量/含量均匀度就固体制剂内在品质而言，没有任何关联性。至于有关物质，能够建立起准确测定杂质的检验方法固然重要，但与该药物在体内吸收的重要性相比，已显得无足轻重。而溶出度技术可谓是评价固体制剂的灵魂与核心所在，该试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的理念，且还已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法；成为剖析和肢解原研固体制剂内在品质的一种擘肌分理的科学评价手段与方法；更已成为固体制剂内在品质外在表象的映射与载体。所以，对该检测技术的深入研究可在药品研发、质控、生产、流通、变更等一系列事态中均发挥出举足轻重的作用。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊为仿制药开发，对其释放曲线的研究成为预测仿制药生物等效性试验成功与否的有利佐证手段，可大大降低研发成本、减少支出，同时又成为评估何种制剂工艺可使仿制药内在品质无限趋近于原研药的一种有效手段。
1.3剂型特点
度洛西汀肠溶胶囊是口服固体制剂，参考原研厂家上市产品欣百达（盐酸度洛西汀肠溶微丸），同时考虑主要成份盐酸度洛西汀在酸性溶液中不稳定，为避免其口服后在胃中降解，故本品同样制成肠溶微丸胶囊制剂。剂型特点为药物在胃酸环境中几乎不释放，而在肠道弱碱环境中快速释放，达到快速起效的目的。
2. 拟解决的问题
