一、课题解决的问题
依据《国家药品安全十二五规划》，在主要任务和重点项目项下明确的提出，全面提高仿制药质量。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，有关物质的研究变的尤为重要和迫切。有关物质的研究具有重要意义：关注毒性杂质确保药物安全性；杂质的种类和数量不高于被仿制药是评价仿制药质量是否一致的关键指标之一；杂质检查方法不合适或方法学验证不完善、杂质检查不可靠、则无法准确评价药品质量。
呋塞米(Furosemide)是一种强效利尿药、速尿药，应用于临床已30余年，其标准已被2010年版《中国药典》（二部）收载。有关物质是指在药品的制备和贮存中引入的有机杂质，它直接影响了药物的纯度，能使得药物的疗效降低，还会产生其他副作用，因而，检测有关物质、控制纯度是确保用药安全、有效,质量可控的一个重要方面。
二、研究方法和技术路线
有关物质的检查主要是根据药物和杂质理化性质上的差异来进行分析。如根据旋光性差异采用旋光分析法;根据对光吸收性质的差异采用分光光度法等;而最常用的是根据吸附或分配性质的差异进行的色谱法。
呋塞米有关物质的含量测定方法摸索和验证，主要采用了高效液相色谱法（HPLC），外标法。有关物质的定量要求，主要有专属性、检测限与定量限、准确度、精密度、线性、耐用性、系统适应性等。
三、论文课题研究进度安排
2014年3月04日----3月10日确定选题，查阅文献。
2014年3月15日----3月20日撰写开题报告。
2014年3月21日----4月1日进行中期报告等。
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